Undersøgelse af glukosemåler
29. januar 2016 opdateret af: Ascensia Diabetes Care
Et nyt kontur-blodsukkerovervågningssystem med højfrekvente testende patienter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om konturmålerens måltidsmarkør og påmindelsesfunktion sammen med uddannelse opretholder eller øger hyppigheden af testning af blodsukker efter måltider og muliggør adfærdsændringer, der kan føre til forbedring af glykæmisk kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
211
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- International Diabetes Center
-
-
New York
-
New York City, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- University of Washington Medical Center/Diabetes Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med type 1 eller type 2 diabetes
- Personer, der er på en pumpe eller tager mindst 1 måltidsindsprøjtning insulin om dagen
- Personer på mindst 21 år
Personer, der er villige til at gennemføre alle studiebesøg og studieprocedurer, herunder:
- Brug af måltidsmarkør + påmindelsesfunktionen regelmæssigt (kun gruppe 2-personer)
- Brug af den medfølgende papirlogbog (begge grupper)
- Test af deres BG mindst 3 gange om dagen under hele undersøgelsen.
- Personer, der er i stand til at tale, læse og forstå engelsk
- Personer, der i øjeblikket udfører selvtestning af blodsukker derhjemme rutinemæssigt (mindst 3 gange om dagen) i 4 uger eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har brugt en CONTOUR, BREEZE eller BREEZE 2 meter regelmæssigt i løbet af de foregående 6 måneder
- Personer, der tester mere end 6 gange om dagen regelmæssigt
- Personer, der bærer en BG-sensor 2 uger eller mere i løbet af hver måned.
- Personer med hjemmehjælpere, der hjælper med deres BG-test.
Personer med følgende funktionsnedsættelser, som efter efterforskerens mening ville kompromittere undersøgelsens integritet alvorligt:
- Betydelig synsnedsættelse
- Betydelig hørenedsættelse
- Kognitiv lidelse
- Signifikant ustabil komorbiditet (med bemærkelsesværdig ændring inden for de seneste 3 måneder)
- Enhver anden betingelse i henhold til efterforskerens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Niveau 1 grundlæggende målerfunktioner
Voksne med type 1 og type 2 diabetes bruger kun grundlæggende funktioner (niveau 1) til at teste deres blod.
CONTOUR-måleren har de grundlæggende funktioner såsom lille målerstørrelse, nem at bruge, No Coding™-teknologi, 5-sekunders testtid, lille prøvestørrelse (0,6 µL), automatisk kontrolopløsningsmærkning, 480 læsehukommelseskapacitet.
|
Diabetesundervisning og en ny måler med basale funktioner
|
|
Eksperimentel: Niveau 2 avancerede målerfunktioner
Voksne med type 1 og type 2 diabetes får desuden adgang til og bruger mere avancerede målerfunktioner (niveau 2) under blodsukkermåling.
De avancerede funktioner omfatter evnen til at markere blodsukkerværdier som opnået før eller efter måltider eller til at indstille en hørbar påmindelse om at teste.
|
Diabetesundervisning og en ny måler med avancerede funktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt antal ugentlige post-prandiale blodsukkermålinger udført af forsøgspersoner, der bruger enten grundlæggende eller avancerede målerfunktioner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af niveau 2-deltagere, der vurderede nytten af avancerede målerfunktioner som 1 eller 2
Tidsramme: Over seks måneders periode
|
Niveau 2-deltagere, som brugte avancerede målerfunktioner, svarede på spørgeskemaer.
De vurderede hjælpsomheden af måltidsmarkør-påmindelsesfunktionen på en 5-trins skala, hvor 1 var meget enig og 5 var meget uenig.
|
Over seks måneders periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- Ledende efterforsker: Dace Trence, MD, University of Washington Medical Center/Diabetes Care Center
- Ledende efterforsker: Bruce W Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates
- Ledende efterforsker: Ronald Tamler, MD, Phd, MBA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTD-2008-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .