Studio del misuratore di glucosio
29 gennaio 2016 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care
Un nuovo sistema di monitoraggio della glicemia Contour con pazienti sottoposti a test ad alta frequenza
Lo scopo di questo studio è valutare se l'indicatore del pasto e la funzione di promemoria del misuratore di contorno insieme all'istruzione mantengono o aumentano la frequenza dei test della glicemia dopo i pasti e consentono cambiamenti comportamentali che possono portare a un miglioramento del controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
211
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- International Diabetes Center
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New York
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New York City, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- University of Washington Medical Center/Diabetes Care Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Persone che utilizzano un microinfusore o che assumono almeno 1 iniezione di insulina durante i pasti al giorno
- Persone di almeno 21 anni di età
Persone disposte a completare tutte le visite di studio e le procedure di studio, tra cui:
- Utilizzo regolare della funzione segna pasto + promemoria (solo soggetti del gruppo 2)
- Utilizzando il giornale di bordo cartaceo fornito (entrambi i gruppi)
- Testare la glicemia almeno 3 volte al giorno durante l'intero studio.
- Persone in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- Persone che attualmente eseguono regolarmente l'autotest della glicemia a casa (almeno 3 volte al giorno) per 4 settimane o più
Criteri di esclusione:
- Persone che hanno utilizzato regolarmente un misuratore CONTOUR, BREEZE o BREEZE 2 nei 6 mesi precedenti
- Persone che testano regolarmente più di 6 volte al giorno
- Persone che indossano un sensore glicemico per 2 settimane o più durante ogni mese.
- Persone con assistenti sanitari domestici che assistono con i test della glicemia.
Persone con le seguenti menomazioni che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero seriamente l'integrità dello studio:
- Compromissione visiva significativa
- Compromissione dell'udito significativa
- Disturbo cognitivo
- Significativa comorbilità instabile (con notevoli cambiamenti negli ultimi 3 mesi)
- Qualsiasi altra condizione a discrezione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Funzioni di base del misuratore di livello 1
Gli adulti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 utilizzano solo le funzionalità di base (Livello 1) per analizzare il proprio sangue.
Il misuratore CONTOUR ha le caratteristiche di base come dimensioni ridotte del misuratore, facilità d'uso, tecnologia No Coding™, tempo di test di 5 secondi, dimensioni ridotte del campione (0,6 µL), marcatura automatica della soluzione di controllo, capacità di memoria di 480 letture.
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Educazione al diabete e un nuovo misuratore con funzionalità di base
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Sperimentale: Funzionalità avanzate del misuratore di livello 2
Gli adulti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 accedono e utilizzano inoltre funzioni più avanzate dello strumento (Livello 2) durante i test della glicemia.
Le funzionalità avanzate includono la possibilità di contrassegnare i valori della glicemia come ottenuti prima o dopo i pasti o di impostare un promemoria acustico per eseguire il test.
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Educazione al diabete e un nuovo misuratore con funzionalità avanzate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero medio di test settimanali post-prandiali della glicemia eseguiti da soggetti che utilizzano le funzioni del misuratore di base o avanzate
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti di livello 2 che hanno valutato l'utilità delle funzioni avanzate del misuratore come 1 o 2
Lasso di tempo: Oltre sei mesi
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I partecipanti di livello 2, che utilizzavano funzioni avanzate del misuratore, hanno risposto ai questionari.
Hanno valutato l'utilità della funzione di promemoria dell'indicatore del pasto su una scala a 5 punti, 1 è fortemente d'accordo e 5 è fortemente in disaccordo.
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Oltre sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- Investigatore principale: Dace Trence, MD, University of Washington Medical Center/Diabetes Care Center
- Investigatore principale: Bruce W Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates
- Investigatore principale: Ronald Tamler, MD, Phd, MBA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTD-2008-09
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