Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exploratory Study of Coronary Flow Reserve Measurements, a Non-Invasive Method for Coronary Function Measurements

29. června 2009 aktualizováno: AstraZeneca

A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Transthoracic Doppler Echocardiography Method as a Non-Invasive Method for Coronary Function Measurements; Ability to Detect Short-Term Statin Effects in Patients With Increased Cardiovascular Risk

The aim of this study is to investigate whether the non-invasive ultrasound method for assessment of coronary blood flow, transthoracic Doppler echocardiography-coronary flow reserve (TTDE-CFR), can be used to measure drug effects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males aged 45-75 years or females aged 60-75 years inclusive
  • Carotid and/or femoral atherosclerotic plaque, as assessed by carotid ultrasound examination within the last 5 years
  • Abnormal concentrations of lipids or lipoproteins in the blood
  • Provision of signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Treatment with statins or other lipid-lowering drugs, e.g. fibrates, nicotinic acid, cholesterol absorption inhibitor, within the last 6 months before randomisation
  • Current smoking or snuff tobacco use
  • Major CV event (myocardial infarction (MI), stroke/ transitory ischemic attack (TIA), Acute Coronary Syndrome (ACS), revascularisation) within the last 6 months before randomisation
  • Symptomatic carotid stenosis, atrioventricular (AV) block, QT-prolongation, atrial fibrillation, sinus node disease (such as sick sinus syndrome or symptomatic bradycardia), chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Tablet, oral, once daily for 1 month (double blind)
Aktivní komparátor: 1
Lék: Rosuvastatin
40 mg, tablet, oral, once daily for 1 (double blind) +2 months (open).
Ostatní jména:
  • Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in CFR peak velocity within rosuvastatin group after 1 month of treatment compared to baseline
Časové okno: Baseline and after 1 month of treatment
Baseline and after 1 month of treatment
Comparison of treatment effects on CFR peak velocities between groups after 1 month of treatment
Časové okno: Baseline and after 1 month of treatment
Baseline and after 1 month of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Changes in CFR peak velocity within the rosuvastatin group after 3 months compared to baseline and to 1 month
Časové okno: Bseline, after 1 month and after 3 months of treatment
Bseline, after 1 month and after 3 months of treatment
Changes in other CFR parameters after one month rosuvastatin or placebo treatment; comparisons within groups and between groups
Časové okno: Baseline and after 1 month of treatment
Baseline and after 1 month of treatment
Changes in plasma lipids, lipoproteins and other cardiovascular biomarkers after 1 month of treatment with rosuvastatin or placebo; comparisons within groups and between groups
Časové okno: Baseline and after 1 month of treatment
Baseline and after 1 month of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Björn Fagerberg, MD, Professor, Wallenberg LaboratorySahlgrenska University Hospital, S-413 45 Göteborg
  • Studijní židle: Maria Leonsson-Zachrissson, MD, AstraZeneca R&D Mölndal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1840M00006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit