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Exploratory Study of Coronary Flow Reserve Measurements, a Non-Invasive Method for Coronary Function Measurements

29 giugno 2009 aggiornato da: AstraZeneca

A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Transthoracic Doppler Echocardiography Method as a Non-Invasive Method for Coronary Function Measurements; Ability to Detect Short-Term Statin Effects in Patients With Increased Cardiovascular Risk

The aim of this study is to investigate whether the non-invasive ultrasound method for assessment of coronary blood flow, transthoracic Doppler echocardiography-coronary flow reserve (TTDE-CFR), can be used to measure drug effects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males aged 45-75 years or females aged 60-75 years inclusive
  • Carotid and/or femoral atherosclerotic plaque, as assessed by carotid ultrasound examination within the last 5 years
  • Abnormal concentrations of lipids or lipoproteins in the blood
  • Provision of signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Treatment with statins or other lipid-lowering drugs, e.g. fibrates, nicotinic acid, cholesterol absorption inhibitor, within the last 6 months before randomisation
  • Current smoking or snuff tobacco use
  • Major CV event (myocardial infarction (MI), stroke/ transitory ischemic attack (TIA), Acute Coronary Syndrome (ACS), revascularisation) within the last 6 months before randomisation
  • Symptomatic carotid stenosis, atrioventricular (AV) block, QT-prolongation, atrial fibrillation, sinus node disease (such as sick sinus syndrome or symptomatic bradycardia), chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Tablet, oral, once daily for 1 month (double blind)
Comparatore attivo: 1
Droga: Rosuvastatin
40 mg, tablet, oral, once daily for 1 (double blind) +2 months (open).
Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in CFR peak velocity within rosuvastatin group after 1 month of treatment compared to baseline
Lasso di tempo: Baseline and after 1 month of treatment
Baseline and after 1 month of treatment
Comparison of treatment effects on CFR peak velocities between groups after 1 month of treatment
Lasso di tempo: Baseline and after 1 month of treatment
Baseline and after 1 month of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Changes in CFR peak velocity within the rosuvastatin group after 3 months compared to baseline and to 1 month
Lasso di tempo: Bseline, after 1 month and after 3 months of treatment
Bseline, after 1 month and after 3 months of treatment
Changes in other CFR parameters after one month rosuvastatin or placebo treatment; comparisons within groups and between groups
Lasso di tempo: Baseline and after 1 month of treatment
Baseline and after 1 month of treatment
Changes in plasma lipids, lipoproteins and other cardiovascular biomarkers after 1 month of treatment with rosuvastatin or placebo; comparisons within groups and between groups
Lasso di tempo: Baseline and after 1 month of treatment
Baseline and after 1 month of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Björn Fagerberg, MD, Professor, Wallenberg LaboratorySahlgrenska University Hospital, S-413 45 Göteborg
  • Cattedra di studio: Maria Leonsson-Zachrissson, MD, AstraZeneca R&D Mölndal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1840M00006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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