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Exploratory Study of Coronary Flow Reserve Measurements, a Non-Invasive Method for Coronary Function Measurements

29. Juni 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Transthoracic Doppler Echocardiography Method as a Non-Invasive Method for Coronary Function Measurements; Ability to Detect Short-Term Statin Effects in Patients With Increased Cardiovascular Risk

The aim of this study is to investigate whether the non-invasive ultrasound method for assessment of coronary blood flow, transthoracic Doppler echocardiography-coronary flow reserve (TTDE-CFR), can be used to measure drug effects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males aged 45-75 years or females aged 60-75 years inclusive
  • Carotid and/or femoral atherosclerotic plaque, as assessed by carotid ultrasound examination within the last 5 years
  • Abnormal concentrations of lipids or lipoproteins in the blood
  • Provision of signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Treatment with statins or other lipid-lowering drugs, e.g. fibrates, nicotinic acid, cholesterol absorption inhibitor, within the last 6 months before randomisation
  • Current smoking or snuff tobacco use
  • Major CV event (myocardial infarction (MI), stroke/ transitory ischemic attack (TIA), Acute Coronary Syndrome (ACS), revascularisation) within the last 6 months before randomisation
  • Symptomatic carotid stenosis, atrioventricular (AV) block, QT-prolongation, atrial fibrillation, sinus node disease (such as sick sinus syndrome or symptomatic bradycardia), chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Tablet, oral, once daily for 1 month (double blind)
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Rosuvastatin
40 mg, tablet, oral, once daily for 1 (double blind) +2 months (open).
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in CFR peak velocity within rosuvastatin group after 1 month of treatment compared to baseline
Zeitfenster: Baseline and after 1 month of treatment
Baseline and after 1 month of treatment
Comparison of treatment effects on CFR peak velocities between groups after 1 month of treatment
Zeitfenster: Baseline and after 1 month of treatment
Baseline and after 1 month of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in CFR peak velocity within the rosuvastatin group after 3 months compared to baseline and to 1 month
Zeitfenster: Bseline, after 1 month and after 3 months of treatment
Bseline, after 1 month and after 3 months of treatment
Changes in other CFR parameters after one month rosuvastatin or placebo treatment; comparisons within groups and between groups
Zeitfenster: Baseline and after 1 month of treatment
Baseline and after 1 month of treatment
Changes in plasma lipids, lipoproteins and other cardiovascular biomarkers after 1 month of treatment with rosuvastatin or placebo; comparisons within groups and between groups
Zeitfenster: Baseline and after 1 month of treatment
Baseline and after 1 month of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Björn Fagerberg, MD, Professor, Wallenberg LaboratorySahlgrenska University Hospital, S-413 45 Göteborg
  • Studienstuhl: Maria Leonsson-Zachrissson, MD, AstraZeneca R&D Mölndal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1840M00006

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