- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00783042
Exploratory Study of Coronary Flow Reserve Measurements, a Non-Invasive Method for Coronary Function Measurements
29 juin 2009 mis à jour par: AstraZeneca
A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Transthoracic Doppler Echocardiography Method as a Non-Invasive Method for Coronary Function Measurements; Ability to Detect Short-Term Statin Effects in Patients With Increased Cardiovascular Risk
The aim of this study is to investigate whether the non-invasive ultrasound method for assessment of coronary blood flow, transthoracic Doppler echocardiography-coronary flow reserve (TTDE-CFR), can be used to measure drug effects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Goteborg, Suède
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Males aged 45-75 years or females aged 60-75 years inclusive
- Carotid and/or femoral atherosclerotic plaque, as assessed by carotid ultrasound examination within the last 5 years
- Abnormal concentrations of lipids or lipoproteins in the blood
- Provision of signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Treatment with statins or other lipid-lowering drugs, e.g. fibrates, nicotinic acid, cholesterol absorption inhibitor, within the last 6 months before randomisation
- Current smoking or snuff tobacco use
- Major CV event (myocardial infarction (MI), stroke/ transitory ischemic attack (TIA), Acute Coronary Syndrome (ACS), revascularisation) within the last 6 months before randomisation
- Symptomatic carotid stenosis, atrioventricular (AV) block, QT-prolongation, atrial fibrillation, sinus node disease (such as sick sinus syndrome or symptomatic bradycardia), chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 2
|
Tablet, oral, once daily for 1 month (double blind)
|
Comparateur actif: 1
|
40 mg, tablet, oral, once daily for 1 (double blind) +2 months (open).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in CFR peak velocity within rosuvastatin group after 1 month of treatment compared to baseline
Délai: Baseline and after 1 month of treatment
|
Baseline and after 1 month of treatment
|
Comparison of treatment effects on CFR peak velocities between groups after 1 month of treatment
Délai: Baseline and after 1 month of treatment
|
Baseline and after 1 month of treatment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changes in CFR peak velocity within the rosuvastatin group after 3 months compared to baseline and to 1 month
Délai: Bseline, after 1 month and after 3 months of treatment
|
Bseline, after 1 month and after 3 months of treatment
|
Changes in other CFR parameters after one month rosuvastatin or placebo treatment; comparisons within groups and between groups
Délai: Baseline and after 1 month of treatment
|
Baseline and after 1 month of treatment
|
Changes in plasma lipids, lipoproteins and other cardiovascular biomarkers after 1 month of treatment with rosuvastatin or placebo; comparisons within groups and between groups
Délai: Baseline and after 1 month of treatment
|
Baseline and after 1 month of treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Björn Fagerberg, MD, Professor, Wallenberg LaboratorySahlgrenska University Hospital, S-413 45 Göteborg
- Chaise d'étude: Maria Leonsson-Zachrissson, MD, AstraZeneca R&D Mölndal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2008
Première publication (Estimation)
31 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- D1840M00006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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