Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exploratory Study of Coronary Flow Reserve Measurements, a Non-Invasive Method for Coronary Function Measurements

29. juni 2009 opdateret af: AstraZeneca

A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Transthoracic Doppler Echocardiography Method as a Non-Invasive Method for Coronary Function Measurements; Ability to Detect Short-Term Statin Effects in Patients With Increased Cardiovascular Risk

The aim of this study is to investigate whether the non-invasive ultrasound method for assessment of coronary blood flow, transthoracic Doppler echocardiography-coronary flow reserve (TTDE-CFR), can be used to measure drug effects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males aged 45-75 years or females aged 60-75 years inclusive
  • Carotid and/or femoral atherosclerotic plaque, as assessed by carotid ultrasound examination within the last 5 years
  • Abnormal concentrations of lipids or lipoproteins in the blood
  • Provision of signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Treatment with statins or other lipid-lowering drugs, e.g. fibrates, nicotinic acid, cholesterol absorption inhibitor, within the last 6 months before randomisation
  • Current smoking or snuff tobacco use
  • Major CV event (myocardial infarction (MI), stroke/ transitory ischemic attack (TIA), Acute Coronary Syndrome (ACS), revascularisation) within the last 6 months before randomisation
  • Symptomatic carotid stenosis, atrioventricular (AV) block, QT-prolongation, atrial fibrillation, sinus node disease (such as sick sinus syndrome or symptomatic bradycardia), chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Tablet, oral, once daily for 1 month (double blind)
Aktiv komparator: 1
Medicin: Rosuvastatin
40 mg, tablet, oral, once daily for 1 (double blind) +2 months (open).
Andre navne:
  • Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in CFR peak velocity within rosuvastatin group after 1 month of treatment compared to baseline
Tidsramme: Baseline and after 1 month of treatment
Baseline and after 1 month of treatment
Comparison of treatment effects on CFR peak velocities between groups after 1 month of treatment
Tidsramme: Baseline and after 1 month of treatment
Baseline and after 1 month of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Changes in CFR peak velocity within the rosuvastatin group after 3 months compared to baseline and to 1 month
Tidsramme: Bseline, after 1 month and after 3 months of treatment
Bseline, after 1 month and after 3 months of treatment
Changes in other CFR parameters after one month rosuvastatin or placebo treatment; comparisons within groups and between groups
Tidsramme: Baseline and after 1 month of treatment
Baseline and after 1 month of treatment
Changes in plasma lipids, lipoproteins and other cardiovascular biomarkers after 1 month of treatment with rosuvastatin or placebo; comparisons within groups and between groups
Tidsramme: Baseline and after 1 month of treatment
Baseline and after 1 month of treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Björn Fagerberg, MD, Professor, Wallenberg LaboratorySahlgrenska University Hospital, S-413 45 Göteborg
  • Studiestol: Maria Leonsson-Zachrissson, MD, AstraZeneca R&D Mölndal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1840M00006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner