Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GAP-134 podávaného intravenózně

16. července 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie stoupající dávky bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GAP-134 podávaného intravenózně jako 6denní kontinuální infuze zdravým subjektům

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) stoupajících dávek GAP 134 podávaných jako 6denní kontinuální IV infuze zdravým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19428

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  1. Muži nebo ženy ve fertilním věku (WONCBP) ve věku 18 až 50 let včetně při screeningu.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥50 kg.
  3. Zdravý, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
  4. Hladina kreatininu v séru musí být nižší než 1,30 mg/dl. (Normální rozsah: 0,44 až 1,24 mg/dl.)
  5. Nekuřák nebo kuřák s méně než 10 cigaretami denně podle historie. Během pobytu na lůžku musí být schopen zdržet se kouření.

Vyloučení

  1. Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie.
  2. Jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
  3. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může interferovat s distribucí, metabolismem nebo vylučováním testovaného předmětu.
  4. Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, horečka nebo průjem) během 7 dnů před 1. dnem studie.
  5. Jakákoli anamnéza klinicky významných srdečních arytmií.
  6. Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo neočekávané srdeční smrti.
  7. Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před 1. dnem studie.
  8. Alkoholismus v anamnéze do 1 roku před 1. dnem studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: GAP-134
Lék: GAP-134

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost stanovená na základě hlášených nežádoucích účinků, výsledků laboratorních testů a EKG
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: 9 dní
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3205K2-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit