Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di GAP-134 somministrato per via endovenosa

16 luglio 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio sulla dose crescente della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di GAP-134 somministrato per via endovenosa come infusioni continue di 6 giorni a soggetti sani

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di dosi crescenti di GAP 134 somministrate come infusioni IV continue di 6 giorni a soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19428

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  1. Uomini o donne non potenzialmente fertili (WONCBP) di età compresa tra 18 e 50 anni compresi allo screening.
  2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 e peso corporeo ≥50 kg.
  3. Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, risultati dei test di laboratorio clinici, misurazioni dei segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
  4. Il livello di creatinina sierica deve essere inferiore a 1,30 mg/dL. (Intervallo normale: da 0,44 a 1,24 mg/dL.)
  5. Non fumatore o fumatore di meno di 10 sigarette al giorno come determinato dall'anamnesi. Deve essere in grado di astenersi dal fumare durante il ricovero.

Esclusione

  1. Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio.
  2. Qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa.
  3. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'articolo in esame.
  4. Stato di malattia acuta (p. es., nausea, vomito, febbre o diarrea) entro 7 giorni prima del giorno 1 dello studio.
  5. Qualsiasi storia di aritmie cardiache clinicamente importanti.
  6. Storia familiare di sindrome del QT lungo o morte cardiaca improvvisa.
  7. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima del giorno di studio 1.
  8. Storia di alcolismo entro 1 anno prima del giorno di studio 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: placebo
SPERIMENTALE: GAP-134
Droga: GAP-134

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza determinata dagli eventi avversi segnalati, dai risultati dei test di laboratorio e dagli ECG
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3205K2-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi