Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GAP-134 podawanego dożylnie

16 lipca 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Badanie rosnącej dawki bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GAP-134 podawanego dożylnie jako 6-dniowe ciągłe wlewy zdrowym osobom

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) rosnących dawek GAP 134 podawanych zdrowym osobom w postaci 6-dniowych ciągłych wlewów dożylnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19428

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym (WONCBP) w wieku od 18 do 50 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2 i masa ciała ≥50 kg.
  3. Zdrowy określony przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
  4. Poziom kreatyniny w surowicy musi być niższy niż 1,30 mg/dl. (Normalny zakres: 0,44 do 1,24 mg/dl.)
  5. Niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów dziennie, zgodnie z historią. Musi być w stanie powstrzymać się od palenia podczas pobytu w szpitalu.

Wykluczenie

  1. Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
  2. Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
  3. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego artykułu.
  4. Ostry stan chorobowy (np. nudności, wymioty, gorączka lub biegunka) w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania.
  5. Każda historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca.
  6. Rodzinna historia zespołu długiego odstępu QT lub niespodziewanej śmierci sercowej.
  7. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem badania.
  8. Historia alkoholizmu w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: placebo
EKSPERYMENTALNY: GAP-134
Lek: GAP-134

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo określone na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych i EKG
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3205K2-1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj