Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af GAP-134 administreret intravenøst
16. juli 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af GAP-134 administreret intravenøst som 6-dages kontinuerlige infusioner til raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af stigende doser af GAP 134 administreret som 6-dages kontinuerlige IV-infusioner til raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19428
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusion
- Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP) i alderen 18 til 50 år inklusive ved screening.
- Body mass index (BMI) i intervallet 18,0 til 30,0 kg/m2 og kropsvægt ≥50 kg.
- Sund som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
- Serumkreatininniveauet skal være mindre end 1,30 mg/dL. (Normalt område: 0,44 til 1,24 mg/dL.)
- Ikke-ryger eller ryger af færre end 10 cigaretter om dagen som bestemt af historien. Skal kunne holde sig fra rygning under døgnopholdet.
Undtagelse
- Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
- Enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre distribution, metabolisme eller udskillelse af testartiklen.
- Akut sygdomstilstand (f.eks. kvalme, opkastning, feber eller diarré) inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1.
- Enhver historie med klinisk vigtige hjertearytmier.
- Familiær historie med langt QT-syndrom eller uventet hjertedød.
- Historie om stofmisbrug inden for 1 år før studiedag 1.
- Historie om alkoholisme inden for 1 år før studiedag 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
|
|
EKSPERIMENTEL: GAP-134
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed som bestemt af rapporterede uønskede hændelser, laboratorietestresultater og EKG'er
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 9 dage
|
9 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2008
Først opslået (SKØN)
31. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3205K2-1001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .