Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GAP-134 bei intravenöser Verabreichung

Aufnahme

1. Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren beim Screening.
2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥50 kg.
3. Gesund, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortestergebnissen, Vitalzeichenmessungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt.
4. Der Serumkreatininspiegel muss unter 1,30 mg/dL liegen. (Normalbereich: 0,44 bis 1,24 mg/dL.)
5. Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag, wie durch die Geschichte bestimmt. Während des stationären Aufenthaltes muss auf das Rauchen verzichtet werden können.

Ausschluss

1. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern kann.
2. Jede signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
3. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Testartikels beeinträchtigen kann.
4. Akuter Krankheitszustand (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1.
5. Jede Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen Herzrhythmusstörungen.
6. Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder unerwartetem Herztod.
7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Studientag 1.
8. Vorgeschichte von Alkoholismus innerhalb von 1 Jahr vor Studientag 1.