Vysokodávková chemoterapie a transplantace kmenových buněk, u pacientů PET-2 pozitivní, po 2 cyklech ABVD a srovnání RT versus žádná RT u PET-2 negativních pacientů (HD0801)
7. února 2018 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Časná záchrana vysokodávkovou chemoterapií a transplantací kmenových buněk u pacientů s Hodgkinovým lymfomem v pokročilém stadiu s pozitivním PET po dvou cyklech ABVD (PET-2 pozitivní) a srovnání RT versus žádná RT u PET-2 negativních pacientů
Účelem této studie je definovat zlepšení u pacientů:
- Zhodnotit, zda pacienti rezistentní na počáteční léčbu reziduálních PET-pozitivních mas po prvních dvou cyklech ABVD (PET-2 pozitivní), mohou být zachráněni časným přechodem na vysokodávkovou chemoterapii podporovanou záchranou kmenových buněk
- Aby bylo možné analyzovat, zda pacienti dosáhnou časné kompletní odpovědi (PET-2 negativní), mohou být ušetřeni adjuvantní radioterapie v oblastech počátečního objemného onemocnění na konci plánovaných šesti cyklů ABVD. K zodpovězení této otázky budou na konci terapie ABVD pacienti s negativním PET-2 randomizováni mezi radioterapii versus žádnou radioterapii.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se skládá ze dvou fází:
- Multicentrická studie fáze II hodnotící u pacientů s pokročilým stádiem Hodgkinova lymfomu účinnost časné záchranné léčby vysokodávkovanou chemoterapií s následnou transplantací kmenových buněk u pacientů FDG-PET pozitivních po dvou cyklech ABVD (PET-2 pozitivní).
- Randomizovaná studie fáze III porovnávající účinnost radioterapie v oblastech počátečního objemného onemocnění oproti žádné další léčbě u PET-2 negativních pacientů v kompletní remisi (PET-6 negativní) na konci šesti cyklů ABVD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
520
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aviano, Itálie
- Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
-
Bari, Itálie
- Università Policlinico di Bari - Divisione di Medicina A
-
Bologna, Itálie
- Policlinco Sant'Orsola Isituto di Ematologia ed oncologia Medica
-
Brescia, Itálie
- Sezione di Ematologia Spedali Civili
-
Busto Arsizio, Itálie
- Ospedale di Circolo SC Oncologia Medica III
-
Cagliari, Itálie
- Divisione di Ematologia Osp.Businco
-
Firenze, Itálie
- Policlinico Careggi Cattedra di Ematologia
-
Ivrea, Itálie
- ASLTO4
-
Lecce, Itálie
- Osp. Cardinale Panico Divisione di Ematologia Tricase
-
Milano, Itálie
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Novara, Itálie
- Università Avogadro Divisione di Ematologia
-
Nuoro, Itálie
- Ospedale San Francesco UO Ematologia e Centro Trapianti
-
Pavia, Itálie
- Fondazione Policlinico San Matteo Clinica Ematologica
-
Ravenna, Itálie
- Osp. Santa Maria delle Croci UO Ematologia
-
Reggio Calabria, Itálie
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
-
Rimini, Itálie
- Osp. degli Infermi Divisione di Oncologia
-
Roma, Itálie
- Osp.Sant'Eugenio Divisione di Ematologia
-
Roma, Itálie
- Istituto Regina Elena IFO SC Ematologia
-
Roma, Itálie
- Università La Sapienza Dipartimento di Biotecnnologie Cellulari
-
Rozzano (MI), Itálie
- Istituto Clinico Humanitas Divisione di Oncologia Medica ed Ematologia
-
Sassari, Itálie
- AO Universitaria di Sassari
-
Siena, Itálie
- Policlinico Le Scotte
-
Terni, Itálie
- Struttura Complessa di Onco-Ematologia
-
Torino, Itálie
- IRCC Onco-Ematologia Candiolo
-
Torino, Itálie
- Osp. San Giovanni Battista_Molinette Ematologia 2
-
Udine, Itálie
- Azienda Ospedaliero universitaria di Udine
-
Verbania, Itálie
- ASL 14 UO Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený Hodgkinův lymfom klasického typu (vyloučena převaha nodulárních lymfocytů).
- Etapa IIB-IV.
- Věk 18-70 let.
- Žádná předchozí léčba Hodgkinova lymfomu
- Písemný informovaný souhlas.
- ECOG výkonnostní stupně stupně 0-3 (viz Příloha E).
- FDG-PET sken před zahájením léčby.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba Hodgkinova lymfomu.
- Věk méně než 18 nebo více než 70 let.
- Jiné souběžné nebo předchozí malignity, kromě bazaliomu kůže nebo adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nebo jakékoli rakoviny v kompletní remisi po dobu delší než 5 let.
- HIV infekce.
- Těhotenství nebo kojení.
- Selhání ledvin (kreatinin ≥ 2násobek normální hodnoty), selhání jater (AST/ALT nebo bilirubin ≥ 2,5násobek normální hodnoty) nebo srdeční selhání (třída NYHA ≥ 2 nebo FEV < 45 %).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Rameno A
Dva kurzy ABVD. Včasné restaging se skenováním FDG-PET (PET-2) Následná léčba bude následující:
Následující procedury restagingu jsou plánovány následovně:
PET-6 negativní pacienti budou randomizováni do první větve: Žádná radioterapie. |
Kurzy ABVD jsou naplánovány každých 28 dní: Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. den 1 a 15 Bleomycin 10 mg/m2 i.v. den 1 a 15 Vinblastin 6 mg/m2 i.v. 1. a 15. den Dakarbazin 375 mg/m2 i.v. den 1 a 15 Kurzy ABVD jsou naplánovány každých 28 dní: Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. den 1 a 15 Bleomycin 10 mg/m2 i.v. den 1 a 15 Vinblastin 6 mg/m2 i.v. 1. a 15. den Dakarbazin 375 mg/m2 i.v. den 1 a 15 Randomizace do ramene A (pozorování) |
|
JINÝ: Rameno B
Dva kurzy ABVD. Včasné restaging se skenováním FDG-PET (PET-2) Následná léčba bude následující:
Následující procedury restagingu jsou plánovány následovně:
PET-6 negativní pacienti budou randomizováni do druhé větve: Adjuvantní radioterapie (30 Gy) v místech počátečního objemného onemocnění. |
Kurzy ABVD jsou naplánovány každých 28 dní: Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. den 1 a 15 Bleomycin 10 mg/m2 i.v. den 1 a 15 Vinblastin 6 mg/m2 i.v. 1. a 15. den Dakarbazin 375 mg/m2 i.v. den 1 a 15 Randomizace do ramene B, Radioterapie, u pacientů v ČR, v oblasti počáteční objemné nemoci (definice nodálního a/nebo mediastinálního bulku viz výše). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit, zda pacienty rezistentní na počáteční léčbu reziduálních PET-pozitivních mas po prvních dvou cyklech ABVD (PET-2 pozitivní), lze zachránit časným přechodem na vysokodávkovou chemoterapii podporovanou záchranou kmenových buněk.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aby bylo možné analyzovat, zda pacienti dosáhnou časné kompletní odpovědi (PET-2 negativní), mohou být ušetřeni adjuvantní radioterapie v oblastech počátečního objemného onemocnění na konci plánovaných šesti cyklů ABVD.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alessandro Levis, MD, Ospedale SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ricardi U, Levis M, Evangelista A, Gioia DM, Sacchetti GM, Gotti M, Re A, Buglione M, Pavone V, Nardella A, Nassi L, Zanni M, Franzone P, Frezza GP, Pulsoni A, Grapulin L, Santoro A, Rigacci L, Simontacchi G, Tani M, Zaja F, Abruzzese E, Botto B, Zilioli VR, Rota-Scalabrini D, Freilone R, Ciccone G, Filippi AR, Zinzani PL. Role of radiotherapy to bulky sites of advanced Hodgkin lymphoma treated with ABVD: final results of FIL HD0801 trial. Blood Adv. 2021 Nov 9;5(21):4504-4514. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005150.
- Zinzani PL, Broccoli A, Gioia DM, Castagnoli A, Ciccone G, Evangelista A, Santoro A, Ricardi U, Bonfichi M, Brusamolino E, Rossi G, Anastasia A, Zaja F, Vitolo U, Pavone V, Pulsoni A, Rigacci L, Gaidano G, Stelitano C, Salvi F, Rusconi C, Tani M, Freilone R, Pregno P, Borsatti E, Sacchetti GM, Argnani L, Levis A. Interim Positron Emission Tomography Response-Adapted Therapy in Advanced-Stage Hodgkin Lymphoma: Final Results of the Phase II Part of the HD0801 Study. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1376-85. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0699. Epub 2016 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
4. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIL-HD0801
- EudracT Number 2008-002684-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .