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Hochdosierte Chemotherapie und Stammzelltransplantation bei Patienten, die PET-2-positiv sind, nach 2 Zyklen ABVD und Vergleich von RT mit keiner RT bei PET-2-negativen Patienten (HD0801)

7. Februar 2018 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Frühzeitige Rettung durch hochdosierte Chemotherapie und Stammzelltransplantation bei Hodgkin-Lymphom-Patienten im fortgeschrittenen Stadium mit positivem PET nach zwei Zyklen ABVD (PET-2-positiv) und Vergleich von RT mit keiner RT bei PET-2-negativen Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Verbesserung bei Patienten zu definieren:

  • Es soll beurteilt werden, ob Patienten, die nach den ersten beiden ABVD-Kursen (PET-2-positiv) wegen restlicher PET-positiver Massen resistent gegen die Erstbehandlung sind, durch eine frühzeitige Umstellung auf eine Hochdosis-Chemotherapie, unterstützt durch die Stammzellrettung, gerettet werden können
  • Um zu analysieren, ob Patienten, die eine frühe vollständige Remission (PET-2-negativ) erreichen, am Ende der geplanten sechs ABVD-Zyklen von der adjuvanten Strahlentherapie in Bereichen mit anfänglicher großflächiger Erkrankung verschont bleiben können. Um diese Frage zu beantworten, werden PET-2-negative Patienten am Ende der ABVD-Therapie randomisiert zwischen Strahlentherapie und keiner Strahlentherapie eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Phasen:

  1. Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer frühen Rettungsbehandlung mit hochdosierter Chemotherapie und anschließender Stammzelltransplantation bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium bei Patienten, die nach zwei ABVD-Kursen FDG-PET-positiv sind (PET-2-positiv).
  2. Eine randomisierte Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit der Strahlentherapie in den Bereichen anfänglicher großflächiger Erkrankung im Vergleich zu keiner weiteren Therapie bei PET-2-negativen Patienten in vollständiger Remission (PET-6-negativ) am Ende von sechs ABVD-Zyklen verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
      • Bari, Italien
        • Università Policlinico di Bari - Divisione di Medicina A
      • Bologna, Italien
        • Policlinco Sant'Orsola Isituto di Ematologia ed oncologia Medica
      • Brescia, Italien
        • Sezione di Ematologia Spedali Civili
      • Busto Arsizio, Italien
        • Ospedale di Circolo SC Oncologia Medica III
      • Cagliari, Italien
        • Divisione di Ematologia Osp.Businco
      • Firenze, Italien
        • Policlinico Careggi Cattedra di Ematologia
      • Ivrea, Italien
        • ASLTO4
      • Lecce, Italien
        • Osp. Cardinale Panico Divisione di Ematologia Tricase
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Novara, Italien
        • Università Avogadro Divisione di Ematologia
      • Nuoro, Italien
        • Ospedale San Francesco UO Ematologia e Centro Trapianti
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Policlinico San Matteo Clinica Ematologica
      • Ravenna, Italien
        • Osp. Santa Maria delle Croci UO Ematologia
      • Reggio Calabria, Italien
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Rimini, Italien
        • Osp. degli Infermi Divisione di Oncologia
      • Roma, Italien
        • Osp.Sant'Eugenio Divisione di Ematologia
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena IFO SC Ematologia
      • Roma, Italien
        • Università La Sapienza Dipartimento di Biotecnnologie Cellulari
      • Rozzano (MI), Italien
        • Istituto Clinico Humanitas Divisione di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Sassari, Italien
        • AO Universitaria di Sassari
      • Siena, Italien
        • Policlinico Le Scotte
      • Terni, Italien
        • Struttura Complessa di Onco-Ematologia
      • Torino, Italien
        • IRCC Onco-Ematologia Candiolo
      • Torino, Italien
        • Osp. San Giovanni Battista_Molinette Ematologia 2
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero universitaria di Udine
      • Verbania, Italien
        • ASL 14 UO Oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Hodgkin-Lymphom vom klassischen Typ (noduläre Lymphozytenprädominanz ausgenommen).
  • Stadium IIB-IV.
  • Alter 18–70.
  • Keine vorherige Therapie des Hodgkin-Lymphoms
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • ECOG-Leistungsstatusstufen 0–3 (siehe Anhang E).
  • FDG-PET-Scan vor Beginn der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie des Hodgkin-Lymphoms.
  • Alter unter 18 oder über 70.
  • Andere begleitende oder frühere maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkarzinomen oder ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder jeglichem Krebs, der sich seit mehr als 5 Jahren in vollständiger Remission befindet.
  • HIV infektion.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Nierenversagen (Kreatinin ≥ 2-facher Normalwert), Leberversagen (AST/ALT oder Bilirubin ≥ 2,5-faches Normalwert) oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ 2 oder FEV < 45 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Arm A

Zwei ABVD-Kurse. Frühes Restaging mit FDG-PET-Scan (PET-2)

Die weitere Behandlung sieht wie folgt aus:

  • PET-2-positive Patienten erhalten eine hochdosierte Salvation-Behandlung;
  • PET-2-negative Patienten werden mit vier zusätzlichen ABVD-Kursen behandelt (insgesamt also sechs Kurse).

Folgende Restaging-Prozeduren sind wie folgt geplant:

  • Optional: Ganzkörper-CT-Scan nach dem vierten ABVD-Zyklus; Laut CT-Scan wird keine Therapieänderung vorgenommen.
  • Obligatorisch: Ganzkörper-CT- und FDG-PET-Scans nach dem sechsten ABVD-Zyklus (PET-6).

PET-6-negative Patienten werden randomisiert dem ersten Arm zugeteilt:

Keine Strahlentherapie.
Arzneimittel: ABVD

ABVD-Kurse finden alle 28 Tage statt:

Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. Tag 1 und 15 Bleomycin 10 mg/m2 i.v. Tag 1 und 15 Vinblastin 6 mg/m2 i.v. Tag 1 und 15 Dacarbazin 375 mg/m2 i.v. Tag 1 und 15

ABVD-Kurse finden alle 28 Tage statt:

Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. Tag 1 und 15 Bleomycin 10 mg/m2 i.v. Tag 1 und 15 Vinblastin 6 mg/m2 i.v. Tag 1 und 15 Dacarbazin 375 mg/m2 i.v. Tag 1 und 15

Randomisierung zu Arm A (Beobachtung)
ANDERE: Arm B

Zwei ABVD-Kurse. Frühes Restaging mit FDG-PET-Scan (PET-2)

Die weitere Behandlung sieht wie folgt aus:

  • PET-2-positive Patienten erhalten eine hochdosierte Salvation-Behandlung;
  • PET-2-negative Patienten werden mit vier zusätzlichen ABVD-Kursen behandelt (insgesamt also sechs Kurse).

Folgende Restaging-Prozeduren sind wie folgt geplant:

  • Optional: Ganzkörper-CT-Scan nach dem vierten ABVD-Zyklus; Laut CT-Scan wird keine Therapieänderung vorgenommen.
  • Obligatorisch: Ganzkörper-CT- und FDG-PET-Scans nach dem sechsten ABVD-Zyklus (PET-6).

PET-6-negative Patienten werden randomisiert dem zweiten Arm zugeteilt:

Adjuvante Strahlentherapie (30 Gy) an Stellen mit anfänglicher großflächiger Erkrankung.
Arzneimittel: ABVD und Strahlentherapie

ABVD-Kurse finden alle 28 Tage statt:

Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. Tag 1 und 15 Bleomycin 10 mg/m2 i.v. Tag 1 und 15 Vinblastin 6 mg/m2 i.v. Tag 1 und 15 Dacarbazin 375 mg/m2 i.v. Tag 1 und 15

Randomisierung zu Arm B, Strahlentherapie, bei Patienten in CR, im Bereich der anfänglichen voluminösen Erkrankung (siehe oben für die Definition der nodalen und/oder mediastinalen Raumforderung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es soll beurteilt werden, ob Patienten, die nach den ersten beiden ABVD-Kursen (PET-2-positiv) aufgrund restlicher PET-positiver Massen resistent gegen die Erstbehandlung sind, durch eine frühzeitige Umstellung auf eine Hochdosis-Chemotherapie, unterstützt durch Stammzellrettung, gerettet werden können.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu analysieren, ob Patienten, die eine frühe vollständige Remission (PET-2-negativ) erreichen, am Ende der geplanten sechs ABVD-Zyklen von der adjuvanten Strahlentherapie in Bereichen mit anfänglicher großflächiger Erkrankung verschont bleiben können.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Mitarbeiter

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Ermittler

  • Studienleiter: Alessandro Levis, MD, Ospedale SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIL-HD0801
  • EudracT Number 2008-002684-14

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