Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú kemoterápia és őssejt-transzplantáció PET-2-pozitív betegeknél, 2 ABVD-kúra után és RT összehasonlítása a nem RT-vel PET-2-negatív betegeknél (HD0801)

2018. február 7. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Korai mentés nagy dózisú kemoterápiával és őssejt-transzplantációval előrehaladott stádiumú Hodgkin limfómás betegeknél, akiknél pozitív PET két ABVD-kúra után (PET-2 pozitív) és az RT összehasonlítása a nem RT-vel PET-2 negatív betegeknél

A vizsgálat célja a betegek állapotának javulásának meghatározása:

  • Annak értékelésére, hogy az első két ABVD-kúra után (PET-2 pozitív) a maradék PET-pozitív tömegek kezdeti kezelésével szemben rezisztens betegek megmenthetők-e az őssejtmentéssel támogatott, nagy dózisú kemoterápiára való korai átállással.
  • Annak elemzésére, hogy a korai teljes választ elérő (PET-2 negatív) betegek a tervezett hat ABVD-kúra végén megkímélhetők-e az adjuváns sugárkezeléstől a kezdeti terjedelmes betegségben szenvedő területeken. Ennek a kérdésnek a megválaszolásához a PET-2 negatív betegeket randomizálják a sugárkezelés és a sugárkezelés nélküli betegek között az ABVD-terápia végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két szakaszból áll:

  1. Fázis II. többközpontú vizsgálat, amely előrehaladott stádiumú Hodgkin limfómában szenvedő betegeken értékeli a korai mentőkezelés hatékonyságát nagy dózisú kemoterápiával, majd őssejt-transzplantációval két ABVD-kúrát követően (PET-2 pozitív) FDG-PET pozitív betegeknél.
  2. Egy III. fázisú randomizált vizsgálat, amely a sugárterápia hatékonyságát hasonlítja össze a kezdeti masszív betegség területeivel, illetve a további terápia hiányával PET-2 negatív betegek teljes remissziójában (PET-6 negatív) hat ABVD kúra végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

520

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország
        • Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
      • Bari, Olaszország
        • Università Policlinico di Bari - Divisione di Medicina A
      • Bologna, Olaszország
        • Policlinco Sant'Orsola Isituto di Ematologia ed oncologia Medica
      • Brescia, Olaszország
        • Sezione di Ematologia Spedali Civili
      • Busto Arsizio, Olaszország
        • Ospedale di Circolo SC Oncologia Medica III
      • Cagliari, Olaszország
        • Divisione di Ematologia Osp.Businco
      • Firenze, Olaszország
        • Policlinico Careggi Cattedra di Ematologia
      • Ivrea, Olaszország
        • ASLTO4
      • Lecce, Olaszország
        • Osp. Cardinale Panico Divisione di Ematologia Tricase
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Novara, Olaszország
        • Università Avogadro Divisione di Ematologia
      • Nuoro, Olaszország
        • Ospedale San Francesco UO Ematologia e Centro Trapianti
      • Pavia, Olaszország
        • Fondazione Policlinico San Matteo Clinica Ematologica
      • Ravenna, Olaszország
        • Osp. Santa Maria delle Croci UO Ematologia
      • Reggio Calabria, Olaszország
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Rimini, Olaszország
        • Osp. degli Infermi Divisione di Oncologia
      • Roma, Olaszország
        • Osp.Sant'Eugenio Divisione di Ematologia
      • Roma, Olaszország
        • Istituto Regina Elena IFO SC Ematologia
      • Roma, Olaszország
        • Università La Sapienza Dipartimento di Biotecnnologie Cellulari
      • Rozzano (MI), Olaszország
        • Istituto Clinico Humanitas Divisione di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Sassari, Olaszország
        • AO Universitaria di Sassari
      • Siena, Olaszország
        • Policlinico Le Scotte
      • Terni, Olaszország
        • Struttura Complessa di Onco-Ematologia
      • Torino, Olaszország
        • IRCC Onco-Ematologia Candiolo
      • Torino, Olaszország
        • Osp. San Giovanni Battista_Molinette Ematologia 2
      • Udine, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero universitaria di Udine
      • Verbania, Olaszország
        • ASL 14 UO Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt klasszikus típusú Hodgkin limfóma (noduláris limfocita túlsúly kizárva).
  • szakasz IIB-IV.
  • 18-70 éves korig.
  • A Hodgkin limfóma előzetes terápiája nincs
  • Írásbeli beleegyezés.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0-3 fokozat (lásd az E mellékletet).
  • FDG-PET vizsgálat a kezelés megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Hodgkin limfóma korábbi terápiája.
  • 18 év alatti vagy 70 év feletti életkor.
  • Egyéb egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát vagy a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot, vagy bármely 5 évnél hosszabb ideig tartó teljes remisszióban lévő rák.
  • HIV fertőzés.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Veseelégtelenség (kreatinin ≥2-szerese a normál értéknek), májelégtelenség (AST/ALT vagy bilirubin ≥ 2,5-szerese a normál értéknek) vagy szívelégtelenség (NYHA osztály ≥ 2 vagy FEV < 45%).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Kar A

Két ABVD tanfolyam. Korai újraindítás FDG-PET szkenneléssel (PET-2)

A későbbi kezelés a következőképpen alakul:

  • A PET-2 pozitív betegek nagy dózisú mentőkezelésben részesülnek;
  • A PET-2 negatív betegeket további négy ABVD-kúrával kezelik (összesen hat kúrával).

A következő újrakezelési eljárásokat tervezzük az alábbiak szerint:

  • Választható: Teljes test CT-vizsgálat a negyedik ABVD-kúra után; CT-vizsgálat szerint terápiamódosítás nem történik.
  • Kötelező: Teljes test CT és FDG-PET vizsgálatok a hatodik ABVD (PET-6) kúra után.

A PET-6 negatív betegeket véletlenszerűen besorolják az első csoportba:

Nincs sugárterápia.
Drog: ABVD

Az ABVD tanfolyamok 28 naponként kerülnek megrendezésre:

Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. 1. és 15. nap Bleomycin 10 mg/m2 i.v. 1. és 15. nap Vinblasztin 6 mg/m2 i.v. 1. és 15. nap Dakarbazin 375 mg/m2 i.v. 1. és 15. nap

Az ABVD tanfolyamok 28 naponként kerülnek megrendezésre:

Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. 1. és 15. nap Bleomycin 10 mg/m2 i.v. 1. és 15. nap Vinblasztin 6 mg/m2 i.v. 1. és 15. nap Dakarbazin 375 mg/m2 i.v. 1. és 15. nap

Randomizálás az A karba (megfigyelés)
EGYÉB: B kar

Két ABVD tanfolyam. Korai újraindítás FDG-PET szkenneléssel (PET-2)

A későbbi kezelés a következőképpen alakul:

  • A PET-2 pozitív betegek nagy dózisú mentőkezelésben részesülnek;
  • A PET-2 negatív betegeket további négy ABVD-kúrával kezelik (összesen hat kúrával).

A következő újrakezelési eljárásokat tervezzük az alábbiak szerint:

  • Választható: Teljes test CT-vizsgálat a negyedik ABVD-kúra után; CT-vizsgálat szerint terápiamódosítás nem történik.
  • Kötelező: Teljes test CT és FDG-PET vizsgálatok a hatodik ABVD (PET-6) kúra után.

A PET-6 negatív betegeket randomizálják a második csoportba:

Adjuváns sugárterápia (30 Gy) a kezdeti terjedelmes betegség helyén.
Drog: ABVD és sugárterápia

Az ABVD tanfolyamok 28 naponként kerülnek megrendezésre:

Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. 1. és 15. nap Bleomycin 10 mg/m2 i.v. 1. és 15. nap Vinblasztin 6 mg/m2 i.v. 1. és 15. nap Dakarbazin 375 mg/m2 i.v. 1. és 15. nap

Véletlenszerű besorolás a B karba, sugárterápia, CR-ben szenvedő betegeknél, a kezdeti tömeges betegség területén (lásd fent a csomóponti és/vagy mediastinalis tömeg meghatározását).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak értékelésére, hogy az első két ABVD-kúra után (PET-2 pozitív) a maradék PET-pozitív tömegek kezdeti kezelésével szemben rezisztens betegek megmenthetők-e az őssejtmentéssel támogatott, nagy dózisú kemoterápiára való korai átállással.
Időkeret: 4 év
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak elemzésére, hogy a korai teljes választ elérő (PET-2 negatív) betegek a tervezett hat ABVD-kúra végén megkímélhetők-e az adjuváns sugárkezeléstől a kezdeti terjedelmes betegségben szenvedő területeken.
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Együttműködők

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alessandro Levis, MD, Ospedale SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIL-HD0801
  • EudracT Number 2008-002684-14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ABVD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel