Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation, hos patienter PET-2 positiv, efter 2 forløb med ABVD og sammenligning af RT versus ingen RT hos PET-2 negative patienter (HD0801)

7. februar 2018 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Tidlig redning med højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation hos Hodgkins lymfompatienter i avanceret stadium med positiv PET efter to forløb med ABVD (PET-2 positiv) og sammenligning af RT versus ingen RT hos PET-2 negative patienter

Formålet med denne undersøgelse er at definere en forbedring hos patienter:

  • For at evaluere, om patienter, der er resistente over for den indledende behandling for resterende PET-positive masser efter de første to forløb med ABVD (PET-2-positiv), kan reddes ved tidligt skifte til højdosis kemoterapi understøttet af stamcelleredning
  • For at analysere, om patienter, der opnår tidlig fuldstændig respons (PET-2-negativ), kan spares for den adjuverende strålebehandling på områder med indledende omfangsrig sygdom, ved afslutningen af ​​de planlagte seks forløb med ABVD. For at besvare dette spørgsmål vil PET-2-negative patienter blive randomiseret mellem strålebehandling versus ingen strålebehandling ved afslutningen af ​​ABVD-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er sammensat af to faser:

  1. Et fase II multicenter-studie, der evaluerer hos patienter med Hodgkin lymfom i fremskreden stadium effektiviteten af ​​en tidlig redningsbehandling med højdosis kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation hos patienter FDG-PET positive efter to forløb med ABVD (PET-2 positiv).
  2. En fase III randomiseret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​strålebehandling med områderne med indledende omfangsrig sygdom versus ingen yderligere behandling hos PET-2-negative patienter i fuldstændig remission (PET-6-negativ) ved afslutningen af ​​seks forløb med ABVD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
      • Bari, Italien
        • Università Policlinico di Bari - Divisione di Medicina A
      • Bologna, Italien
        • Policlinco Sant'Orsola Isituto di Ematologia ed oncologia Medica
      • Brescia, Italien
        • Sezione di Ematologia Spedali Civili
      • Busto Arsizio, Italien
        • Ospedale di Circolo SC Oncologia Medica III
      • Cagliari, Italien
        • Divisione di Ematologia Osp.Businco
      • Firenze, Italien
        • Policlinico Careggi Cattedra di Ematologia
      • Ivrea, Italien
        • ASLTO4
      • Lecce, Italien
        • Osp. Cardinale Panico Divisione di Ematologia Tricase
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Novara, Italien
        • Università Avogadro Divisione di Ematologia
      • Nuoro, Italien
        • Ospedale San Francesco UO Ematologia e Centro Trapianti
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Policlinico San Matteo Clinica Ematologica
      • Ravenna, Italien
        • Osp. Santa Maria delle Croci UO Ematologia
      • Reggio Calabria, Italien
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Rimini, Italien
        • Osp. degli Infermi Divisione di Oncologia
      • Roma, Italien
        • Osp.Sant'Eugenio Divisione di Ematologia
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena IFO SC Ematologia
      • Roma, Italien
        • Università La Sapienza Dipartimento di Biotecnnologie Cellulari
      • Rozzano (MI), Italien
        • Istituto Clinico Humanitas Divisione di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Sassari, Italien
        • AO Universitaria di Sassari
      • Siena, Italien
        • Policlinico Le Scotte
      • Terni, Italien
        • Struttura Complessa di Onco-Ematologia
      • Torino, Italien
        • IRCC Onco-Ematologia Candiolo
      • Torino, Italien
        • Osp. San Giovanni Battista_Molinette Ematologia 2
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero universitaria di Udine
      • Verbania, Italien
        • ASL 14 UO Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet Hodgkins lymfom af den klassiske type (nodulær lymfocytovervægt udelukket).
  • Trin IIB-IV.
  • Alder 18-70.
  • Ingen tidligere behandling for Hodgkins lymfom
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • ECOG præstationsstatus grad 0-3 (se appendiks E).
  • FDG-PET scanning inden behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for Hodgkins lymfom.
  • Alder under 18 eller over 70.
  • Andre samtidige eller tidligere maligne sygdomme, undtagen basalcellehudcarcinom, eller tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, eller enhver cancer i fuldstændig remission i mere end 5 år.
  • HIV-infektion.
  • Graviditet eller amning.
  • Nyresvigt (kreatinin ≥ 2 gange normalværdien), leversvigt (AST/ALT eller bilirubin ≥ 2,5 gange normalværdien) eller hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ 2 eller FEV < 45 %).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Arm A

To kurser af ABVD. Tidlig genoptagelse med FDG-PET-scanning (PET-2)

Den efterfølgende behandling vil være som følger:

  • PET-2-positive patienter vil blive behandlet med højdosis bjærgning;
  • PET-2-negative patienter vil blive behandlet med fire yderligere forløb af ABVD (i alt seks forløb).

Følgende genopbygningsprocedurer er planlagt som følger:

  • Valgfrit: CT-scanning af hele kroppen efter det fjerde forløb med ABVD; ingen terapiændring vil blive foretaget i henhold til CT-scanning.
  • Obligatorisk: Helkrops-CT- ​​og FDG-PET-scanninger efter sjette forløb med ABVD (PET-6).

PET-6 negative patienter vil blive randomiseret til første arm:

Ingen strålebehandling.
Medicin: ABVD

ABVD-kurser er planlagt hver 28. dag:

Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. dag 1 og 15 Bleomycin 10 mg/m2 i.v. dag 1 og 15 Vinblastin 6 mg/m2 i.v. dag 1 og 15 Dacarbazin 375 mg/m2 i.v. dag 1 og 15

ABVD-kurser er planlagt hver 28. dag:

Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. dag 1 og 15 Bleomycin 10 mg/m2 i.v. dag 1 og 15 Vinblastin 6 mg/m2 i.v. dag 1 og 15 Dacarbazin 375 mg/m2 i.v. dag 1 og 15

Randomisering til arm A (observation)
ANDET: Arm B

To kurser af ABVD. Tidlig genoptagelse med FDG-PET-scanning (PET-2)

Den efterfølgende behandling vil være som følger:

  • PET-2-positive patienter vil blive behandlet med højdosis bjærgning;
  • PET-2-negative patienter vil blive behandlet med fire yderligere forløb af ABVD (i alt seks forløb).

Følgende genopbygningsprocedurer er planlagt som følger:

  • Valgfrit: CT-scanning af hele kroppen efter det fjerde forløb med ABVD; ingen terapiændring vil blive foretaget i henhold til CT-scanning.
  • Obligatorisk: Helkrops-CT- ​​og FDG-PET-scanninger efter sjette forløb med ABVD (PET-6).

PET-6 negative patienter vil blive randomiseret til anden arm:

Adjuverende strålebehandling (30 Gy) på steder med indledende omfangsrig sygdom.
Medicin: ABVD og strålebehandling

ABVD-kurser er planlagt hver 28. dag:

Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. dag 1 og 15 Bleomycin 10 mg/m2 i.v. dag 1 og 15 Vinblastin 6 mg/m2 i.v. dag 1 og 15 Dacarbazin 375 mg/m2 i.v. dag 1 og 15

Randomisering til arm B, strålebehandling, hos patienter i CR, på området for initial omfangsrig sygdom (se ovenfor for definitionen af ​​nodal og/eller mediastinal bulk).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere, om patienter, der er resistente over for den indledende behandling for resterende PET-positive masser efter de første to forløb med ABVD (PET-2-positive), kan reddes ved tidligt skifte til højdosis kemoterapi understøttet af stamcelleredning.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at analysere, om patienter, der opnår tidlig fuldstændig respons (PET-2-negativ), kan spares for den adjuverende strålebehandling på områder med indledende omfangsrig sygdom, ved afslutningen af ​​de planlagte seks forløb med ABVD.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Samarbejdspartnere

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Efterforskere

  • Studieleder: Alessandro Levis, MD, Ospedale SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2008

Først opslået (SKØN)

4. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIL-HD0801
  • EudracT Number 2008-002684-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABVD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner