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Altas dosis de quimioterapia y trasplante de células madre, en pacientes con PET-2 positivo, después de 2 cursos de ABVD y comparación de RT versus no RT en pacientes con PET-2 negativo (HD0801)

7 de febrero de 2018 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Recuperación temprana con dosis altas de quimioterapia y trasplante de células madre en pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio avanzado con PET positivo después de dos ciclos de ABVD (PET-2 positivo) y comparación de RT versus no RT en pacientes con PET-2 negativo

El propósito de este estudio es definir una mejoría en los pacientes:

  • Evaluar si los pacientes resistentes al tratamiento inicial para masas PET residuales positivas después de los dos primeros cursos de ABVD (PET-2 positivo) pueden salvarse mediante el cambio temprano a quimioterapia de dosis alta respaldada por rescate de células madre
  • Analizar si los pacientes que logran una respuesta completa temprana (PET-2 negativo) pueden prescindir de la radioterapia adyuvante en áreas de enfermedad voluminosa inicial, al final de los seis cursos planificados de ABVD. Para responder a esta pregunta, los pacientes PET-2 negativos serán aleatorizados entre radioterapia versus ninguna radioterapia al final de la terapia ABVD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está compuesto por dos fases:

  1. Estudio multicéntrico de fase II que evalúa en pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio avanzado la eficacia de un tratamiento temprano de rescate con quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante de células madre en pacientes con FDG-PET positivo después de dos ciclos de ABVD (PET-2 positivo).
  2. Un estudio aleatorizado de fase III que compara la eficacia de la radioterapia en las áreas de enfermedad voluminosa inicial frente a ningún otro tratamiento en pacientes PET-2 negativos en remisión completa (PET-6 negativo) al final de seis ciclos de ABVD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

520

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
      • Bari, Italia
        • Università Policlinico di Bari - Divisione di Medicina A
      • Bologna, Italia
        • Policlinco Sant'Orsola Isituto di Ematologia ed oncologia Medica
      • Brescia, Italia
        • Sezione di Ematologia Spedali Civili
      • Busto Arsizio, Italia
        • Ospedale di Circolo SC Oncologia Medica III
      • Cagliari, Italia
        • Divisione di Ematologia Osp.Businco
      • Firenze, Italia
        • Policlinico Careggi Cattedra di Ematologia
      • Ivrea, Italia
        • ASLTO4
      • Lecce, Italia
        • Osp. Cardinale Panico Divisione di Ematologia Tricase
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Novara, Italia
        • Università Avogadro Divisione di Ematologia
      • Nuoro, Italia
        • Ospedale San Francesco UO Ematologia e Centro Trapianti
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Policlinico San Matteo Clinica Ematologica
      • Ravenna, Italia
        • Osp. Santa Maria delle Croci UO Ematologia
      • Reggio Calabria, Italia
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Rimini, Italia
        • Osp. degli Infermi Divisione di Oncologia
      • Roma, Italia
        • Osp.Sant'Eugenio Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Istituto Regina Elena IFO SC Ematologia
      • Roma, Italia
        • Università La Sapienza Dipartimento di Biotecnnologie Cellulari
      • Rozzano (MI), Italia
        • Istituto Clinico Humanitas Divisione di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Sassari, Italia
        • AO Universitaria di Sassari
      • Siena, Italia
        • Policlinico Le Scotte
      • Terni, Italia
        • Struttura Complessa di Onco-Ematologia
      • Torino, Italia
        • IRCC Onco-Ematologia Candiolo
      • Torino, Italia
        • Osp. San Giovanni Battista_Molinette Ematologia 2
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliero universitaria di Udine
      • Verbania, Italia
        • ASL 14 UO Oncologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de Hodgkin de tipo clásico confirmado histológicamente (excluido el predominio de linfocitos nodulares).
  • Estadio IIB-IV.
  • Edad 18-70.
  • Sin tratamiento previo para el linfoma de Hodgkin
  • Consentimiento informado por escrito.
  • Grados de estado funcional ECOG 0-3 (ver Apéndice E).
  • Exploración FDG-PET antes del inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa para el linfoma de Hodgkin.
  • Edad menor de 18 años o mayor de 70.
  • Otras neoplasias malignas concomitantes o previas, excepto carcinoma basocelular de piel, o carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, o cualquier cáncer en remisión completa durante más de 5 años.
  • infección por VIH
  • Embarazo o lactancia.
  • Insuficiencia renal (creatinina ≥ 2 veces el valor normal), insuficiencia hepática (AST/ALT o bilirrubina ≥ 2,5 veces el valor normal) o insuficiencia cardiaca (clase NYHA ≥ 2 o FEV < 45%).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Brazo A

Dos cursos de ABVD. Reestadificación temprana con exploración FDG-PET (PET-2)

El tratamiento posterior será el siguiente:

  • Los pacientes PET-2 positivos recibirán tratamiento de rescate con dosis altas;
  • Los pacientes PET-2 negativos serán tratados con cuatro ciclos adicionales de ABVD (para un total de seis ciclos).

Los siguientes procedimientos de reestadificación están planificados de la siguiente manera:

  • Opcional: tomografía computarizada de cuerpo entero después del cuarto curso de ABVD; no se realizará ningún cambio de terapia de acuerdo con la tomografía computarizada.
  • Obligatorio: tomografías computarizadas de cuerpo entero y FDG-PET después del sexto curso de ABVD (PET-6).

Los pacientes PET-6 negativos serán aleatorizados al primer brazo:

Sin radioterapia.
Droga: ABVD

Los cursos ABVD están programados cada 28 días:

Doxorrubicina 25 mg/m2 i.v. día 1 y 15 Bleomicina 10 mg/m2 i.v. día 1 y 15 Vinblastina 6 mg/m2 i.v. día 1 y 15 Dacarbazina 375 mg/m2 i.v. día 1 y 15

Los cursos ABVD están programados cada 28 días:

Doxorrubicina 25 mg/m2 i.v. día 1 y 15 Bleomicina 10 mg/m2 i.v. día 1 y 15 Vinblastina 6 mg/m2 i.v. día 1 y 15 Dacarbazina 375 mg/m2 i.v. día 1 y 15

Aleatorización al Brazo A (Observación)
OTRO: Brazo B

Dos cursos de ABVD. Reestadificación temprana con exploración FDG-PET (PET-2)

El tratamiento posterior será el siguiente:

  • Los pacientes PET-2 positivos recibirán tratamiento de rescate con dosis altas;
  • Los pacientes PET-2 negativos serán tratados con cuatro ciclos adicionales de ABVD (para un total de seis ciclos).

Los siguientes procedimientos de reestadificación están planificados de la siguiente manera:

  • Opcional: tomografía computarizada de cuerpo entero después del cuarto curso de ABVD; no se realizará ningún cambio de terapia de acuerdo con la tomografía computarizada.
  • Obligatorio: tomografías computarizadas de cuerpo entero y FDG-PET después del sexto curso de ABVD (PET-6).

Los pacientes PET-6 negativos serán aleatorizados al segundo brazo:

Radioterapia adyuvante (30 Gy) en sitios de enfermedad voluminosa inicial.
Droga: ABVD y Radioterapia

Los cursos ABVD están programados cada 28 días:

Doxorrubicina 25 mg/m2 i.v. día 1 y 15 Bleomicina 10 mg/m2 i.v. día 1 y 15 Vinblastina 6 mg/m2 i.v. día 1 y 15 Dacarbazina 375 mg/m2 i.v. día 1 y 15

Aleatorización al Grupo B, Radioterapia, en pacientes en CR, en el área de enfermedad voluminosa inicial (ver arriba para la definición de masa ganglionar y/o mediastínica).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar si los pacientes resistentes al tratamiento inicial para masas PET residuales positivas después de los dos primeros cursos de ABVD (PET-2 positivo) pueden salvarse mediante el cambio temprano a quimioterapia de dosis alta respaldada por rescate de células madre.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Analizar si los pacientes que logran una respuesta completa temprana (PET-2 negativo) pueden prescindir de la radioterapia adyuvante en áreas de enfermedad voluminosa inicial, al final de los seis cursos planificados de ABVD.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Colaboradores

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Investigadores

  • Director de estudio: Alessandro Levis, MD, Ospedale SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIL-HD0801
  • EudracT Number 2008-002684-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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