Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allo-hNHL (FluBuCy)

9. ledna 2020 aktualizováno: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Otevřená, multicentrální, randomizovaná studie fáze II alogenní transplantace kmenových buněk po předběžné léčbě fludarabinem, busulfanem, cyklofosfahmidem a profylaxi GVHD s rituximabem nebo bez něj u pacientů s recidivou vysokého stupně non-hodgkinského lymfomu ve zvláště rizikové situaci18 - ve věku let 65

DSHNHL R3 je randomizovaná klinická studie fáze II. Hlavním cílem je odhadnout účinnost rituximabu jako profylaktické medikace pro prevenci reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci periferních kmenových buněk u pacientů s vysokým rizikem relapsu agresivního B-buněčného Non-Hodgkinova lymfomu. Nejdůležitějším sekundárním cílem je odhadnout účinnost alogenní transplantace kmenových buněk v této klinické situaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie jsou vhodní pacienti ve věku 18 až 65 let s vysoce rizikovým relapsem histologicky prokázaného agresivního Non-Hodgkinova lymfomu. Agresivní non-Hodgkinův lymfom v této studii je definován jako:

B-NHL:

folikulární lymfom stupeň III° lymfoblastický (prekurzorový) lymfom difuzní velkobuněčný lymfom jakýkoli podtyp a varianta včetně primárního lymfomu mediastina lymfom z plášťových buněk, blastická varianta

T-NHL:

prekurzorový T buněčný lymfom periferní T buněčný lymfom, jakýkoli podtyp a varianta angioimunoblastického lymfomu anaplastický velkobuněčný lymfom, jakýkoli podtyp NK / T buněčný lymfom Vysoce rizikové relabující nebo progresivní onemocnění je definováno jako (a) primární progresivní onemocnění, (b) časný relaps po méně déle než 12 měsíců trvání remise a alespoň jeden rizikový faktor podle mezinárodního prognostického indexu (IPI), (c) relaps nebo progrese po vysokodávkové chemoterapii a autologní transplantaci, (d) relaps nebo progrese a nedostatek produktu autologních kmenových buněk .

Pacienti s tímto typem progrese/relapsu by měli dostávat rituximab plus ifosfamid/karboplatina/etoposid (R-ICE) nebo rituximab plus dexamethason/vysoká dávka ARA-C/cisplatina jako záchranná terapie (doporučení, není součástí studijní medikace). U pacientů s biwth lymfomem T buněk může být rituximab nahrazen alemtuzumabem. Pokud je dosaženo alespoň stabilního onemocnění, mohou být pacienti definitivně zařazeni.

Po zahrnutí byli pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď 375 mg/m2 rituximabu v týdnech 3, 4, 5, 6, 25, 26, 27, 28 po alogenní transplantaci kmenových buněk, nebo bez další medikace.

Podmínky pro transplantaci sestávaly z fludarabinu 125 mg/m2, busulfanu 12 mg/kg a cyklofosfamidu 120 mg/kg.

Krátkodobé (1. až 28. den) mykofenolát mofetil a takrolimus se používají jako základ profylaxe GVHD u všech pacientů. Antithymocytární globulin lze na základě rozhodnutí centra použít u pacientů s nepříbuznými dárci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Göttingen, Německo, D.37075
        • University Hospital Goettingen
      • Hamburg, Německo, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Münster, Německo
        • KMT-Zentrum Medizinische Klinik A
    • Baden-Würtenberg
      • Heidelberg, Baden-Würtenberg, Německo
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo
        • Universitätsklinikum Marburg
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo
        • Universitätsklinikum und Poliklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný agresivní non Hodgkinův lymfom a
  • primárně progresivní onemocnění popř
  • časný relaps po méně než 12 měsících trvání remise a alespoň jeden rizikový faktor podle mezinárodního prognostického indexu (IPI resp.
  • relaps nebo progrese po vysokodávkové chemoterapii a autologní transplantaci nebo
  • relaps nebo progrese a nedostatek produktu autologních kmenových buněk.

Kritéria vyloučení:

  • závažná komorbidita nebo zhoršená funkce orgánů
  • přecitlivělost na užívané léky
  • HIV pozitivita
  • aktivní hepatitida
  • jiné aktivní maligní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: A
Pacienti nedostávající žádný rituximab jako profylaxi GVHD po alogenní SZT a pouze standardní profylaxi GVHD (tacrolimus s cílovou hladinou v séru 10 ng/ml a mykofenolát mofetil 2 x 1 g p.o. den 1. až 28. den po alogenní SZT
Lék: standardní profylaxe GVHD
Aplikace takrolimu ode dne -1 s cílem sérové ​​koncentrace takrolimu 10 ng/ml Aplikace mykofenolát mofetilu ode dne +1 do dne +28 v dávce 2 x 1 g denně
EXPERIMENTÁLNÍ: B
rituximab kromě standardní profylaxe GVHD
Lék: rituximab
Pacienti dostávající 375 mg/m2 rituximabu v týdnech 3, 4, 5, 6, 25, 26, 27, 28 po alogenní transplantaci kmenových buněk navíc ke standardní profylaxi GVHD (tacrolimus s cílovou sérovou hladinou 10 ng/ml a mykofenolát mofetil 2 x 1 g p. o. den 1 až 28 po alogenní SZT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konkrétní opatření, které bude použito ke stanovení účinku zásahu (intervencí), nebo v případě pozorovacích studií související s hlavními cíli studie a na které je při hodnocení kladen největší důraz. a) míra akutní GVHD stupně II-IV po jednom roce
Časové okno: Jeden rok po alogenní transplantaci kmenových buněk
Jeden rok po alogenní transplantaci kmenových buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese, míra progrese, mortalita bez relapsu, míra infekčních nežádoucích příhod stupně 3-4, chronická GVHD
Časové okno: jeden a tři roky po alogenní SZT
jeden a tři roky po alogenní SZT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Spolupracovníci

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group
University Hospital Goettingen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bertram Glass, Prof. MD., Asklepios Klinik St. Georg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSHNHL 2004-R3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit