Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allo-hNHL (FluBuCy)

9. januar 2020 opdateret af: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Åbent, multicentralt, randomiseret fase II-studie af allogen stamcelletransplantation efter forbehandling med fludarabin, busulfan, cyclophospahmid og GVHD-profylakse med eller uden rituximab hos patienter med recidivering af højgradigt non-hodgkins lymfom i en særlig risikosituation i 18-Age 65

DSHNHL R3 er et randomiseret klinisk fase II studie. Hovedformålet er at estimere effektiviteten af ​​rituximab som en profylaktisk medicin til forebyggelse af graft-versus-host-sygdom efter allogen perifer stamcelletransplantation hos patienter med høj risiko for tilbagefald af aggressivt B-celle non-Hodgkins lymfom. Det vigtigste sekundære mål er at vurdere effektiviteten af ​​allogen stamcelletransplantation i denne kliniske situation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alderen 18 til 65 år med højrisikotilbagefald af et histologisk bevist aggressivt non-Hodgkins-lymfom er kvalificerede til forsøget. Aggressiv non-Hodgkins lymfom i denne undersøgelse er defineret som:

B-NHL:

follikulært lymfom grad III° lymfoblastisk (precursor) lymfom diffust storcellet lymfom enhver undertype og variant inklusive primær mediastinalt lymfom kappecellelymfom, blastisk variant

T-NHL:

precursor T-celle lymfom perifert T-celle lymfom, enhver subtype og variant angioimmunoblastisk lymfom anaplastisk storcellet lymfom, enhver subtype NK/T-cellelymfom Højrisiko-relaps eller progressiv sygdom defineres som (a) primær progressiv sygdom, (b) tidligt tilbagefald efter mindre mere end 12 måneders remissionsvarighed og mindst én risikofaktor i henhold til det internationale prognostiske indeks (IPI), (c) tilbagefald eller progression efter højdosis kemoterapi og autolog transplantation, (d) tilbagefald eller progression og mangel på et autologt stamcelleprodukt .

Patienter med denne type progression/tilbagefald bør modtage rituximab plus ifosfamid/carboplatin/etoposid (R-ICE) eller rituximab plus dexamethason/højdosis ARA-C/cisplatinum som redningsbehandling (anbefaling, ikke en del af undersøgelsesmedicinen). Hos patienter med T-cellelymfom kan rituximab erstattes af alemtuzumab. Hvis der i det mindste opnås en stabil sygdom, kan patienter definitivt inkluderes.

Med inklusion blev patienterne randomiseret til at modtage enten 375 mg/m2 rituximab i uge 3, 4, 5, 6, 25, 26, 27, 28 efter allogen stamcelletransplantation eller ingen yderligere medicin.

Konditionering til transplantation bestod af Fludarabin 125 mg/m2, Busulfan 12 mg/kg og cyclophosphamid 120 mg/kg.

Kortvarig (dag 1 til dag 28) mycophenolatmofetil og tacrolimus anvendes som basis for GVHD-profylakse hos alle patienter. Anti-thymocytglobulin kan bruges på grund af centrets beslutning hos patienter med ikke-beslægtede donorer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, D.37075
        • University Hospital Goettingen
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Münster, Tyskland
        • KMT-Zentrum Medizinische Klinik A
    • Baden-Würtenberg
      • Heidelberg, Baden-Würtenberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Marburg
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland
        • Universitätsklinikum und Poliklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologi bevist aggressiv non Hodgkins lymfom og
  • primær progressiv sygdom eller
  • tidligt tilbagefald efter mindre end 12 måneders remissionsvarighed og mindst én risikofaktor i henhold til det internationale prognostiske indeks (IPI eller
  • tilbagefald eller progression efter højdosis kemoterapi og autolog transplantation eller
  • tilbagefald eller progression og mangel på et autologt stamcelleprodukt.

Ekskluderingskriterier:

  • svær komorbiditet eller nedsat organfunktion
  • overfølsomhed over for brugte lægemidler
  • HIV-positivitet
  • aktiv hepatitis
  • anden aktiv malign sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: EN
Patienter, der ikke får rituximab som GVHD-profylakse efter allogen SZT og kun standard GVHD-profylakse (tacrolimus med tilsigtet serumniveau på 10 ng/ml og mycophenolatmofetil 2 x 1 g p.o. dag 1 til 28 efter allogen SZT
Medicin: standard GVHD profylakse
Anvendelse af tacrolimus fra dag -1 med et mål om tacrolimus serumkoncentration på 10 ng/ml Anvendelse af mycophenolatmofetil fra dag +1 til dag +28 i en dosis på 2 x 1g pr.
EKSPERIMENTEL: B
rituximab ud over standard GVHD-profylakse
Medicin: rituximab
Patienter, der fik 375 mg/m2 rituximab i uge 3, 4, 5, 6, 25, 26, 27, 28 efter allogen stamcelletransplantation ud over standard GVHD-profylakse (tacrolimus med tilsigtet serumniveau på 10 ng/ml og mycophenolat mofetil 2 x 1 g p.o. dag 1 til 28 efter allogen SZT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det specifikke mål, der vil blive brugt til at bestemme effekten af ​​interventionen/interventionerne eller, for observationsstudier, relateret til undersøgelsens kernemål og får størst vægt i vurderingen. a) rate af akut GVHD grad II-IV efter et år
Tidsramme: Et år efter allogen stamcelletransplantation
Et år efter allogen stamcelletransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse, progressionsrate, ikke-tilbagefaldsdødelighed, rate af grad 3-4 infektiøs bivirkning, kronisk GVHD
Tidsramme: et og tre år efter allogen SZT
et og tre år efter allogen SZT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Samarbejdspartnere

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group
University Hospital Goettingen

Efterforskere

  • Studieleder: Bertram Glass, Prof. MD., Asklepios Klinik St. Georg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2008

Først opslået (SKØN)

5. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSHNHL 2004-R3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner