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Allo-hNHL (FluBuCy)

9 gennaio 2020 aggiornato da: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Studio di fase II aperto, multicentrale, randomizzato sul trapianto di cellule staminali allogeniche dopo pretrattamento con profilassi con fludarabina, busulfan, ciclofospahmid e GVHD con o senza rituximab in pazienti con recidiva di linfoma non Hodgkin di alto grado in situazioni di rischio speciale nell'età di 18 anni - 65

DSHNHL R3 è uno studio clinico randomizzato di fase II. L'obiettivo principale è stimare l'efficacia di rituximab come farmaco profilattico per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite dopo trapianto allogenico di cellule staminali periferiche in pazienti con un alto rischio di recidiva di linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo. L'obiettivo secondario più importante è stimare l'efficacia del trapianto di cellule staminali allogeniche in questa situazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con una recidiva ad alto rischio di un linfoma non-Hodgkin aggressivo dimostrato istologicamente sono eleggibili per lo studio. Il linfoma non Hodgkin aggressivo all'interno di questo studio è definito come:

B-NHL:

linfoma follicolare linfoma linfoblastico (precursore) di grado III° linfoma diffuso a grandi cellule qualsiasi sottotipo e variante incluso linfoma mediastinico primario linfoma a cellule del mantello, variante blastica

T-NHL:

linfoma a cellule T precursori linfoma a cellule T periferiche, qualsiasi sottotipo e variante linfoma angioimmunoblastico linfoma anaplastico a grandi cellule, qualsiasi sottotipo linfoma a cellule NK/T malattia recidivante o progressiva ad alto rischio è definita come (a) malattia progressiva primaria, (b) recidiva precoce dopo meno durata della remissione superiore a 12 mesi e almeno un fattore di rischio secondo l'indice prognostico internazionale (IPI), (c) recidiva o progressione dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo, (d) recidiva o progressione e mancanza di un prodotto a base di cellule staminali autologhe .

I pazienti con questo tipo di progressione/recidiva dovrebbero ricevere rituximab più ifosfamide/carboplatino/etoposide (R-ICE) o rituximab più desametasone/alta dose di ARA-C/cisplatino come terapia di salvataggio (raccomandazione, non parte del farmaco in studio). Nei pazienti con linfoma a cellule T, rituximab può essere sostituito da alemtuzumab. Se si ottiene almeno una malattia stabile, i pazienti possono essere definitivamente inclusi.

Con l'inclusione, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere 375 mg/m2 di rituximab alle settimane 3, 4, 5, 6, 25, 26, 27, 28 dopo trapianto di cellule staminali allogeniche o nessun farmaco aggiuntivo.

Il condizionamento per il trapianto consisteva in Fludarabina 125 mg/m2, Busulfan 12 mg/kg e Ciclofosfamide 120 mg/kg.

A breve termine (dal giorno 1 al giorno 28) il micofenolato mofetile e il tacrolimus sono usati come profilassi di base per la GVHD in tutti i pazienti. La globulina anti-timocita può essere utilizzata a causa della decisione dei centri nei pazienti con donatori non consanguinei

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Göttingen, Germania, D.37075
        • University Hospital Goettingen
      • Hamburg, Germania, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Münster, Germania
        • KMT-Zentrum Medizinische Klinik A
    • Baden-Würtenberg
      • Heidelberg, Baden-Würtenberg, Germania
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania
        • Universitätsklinikum Marburg
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania
        • Universitätsklinikum und Poliklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • linfoma non Hodgkin aggressivo dimostrato istologicamente e
  • malattia primaria progressiva o
  • recidiva precoce dopo meno di 12 mesi di durata della remissione e almeno un fattore di rischio secondo l'indice prognostico internazionale (IPI o
  • recidiva o progressione dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo o
  • recidiva o progressione e mancanza di un prodotto di cellule staminali autologhe.

Criteri di esclusione:

  • grave comorbilità o compromissione della funzione d'organo
  • ipersensibilità ai farmaci usati
  • Positività all'HIV
  • epatite attiva
  • altra malattia maligna attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: UN
Pazienti che non ricevono rituximab come profilassi per la GVHD dopo SZT allogenico e solo profilassi standard per GVHD (tacrolimus con livello sierico mirato di 10 ng/ml e micofenolato mofetile 2 x 1 g p.o. dal giorno 1 al 28 dopo SZT allogenico
Droga: profilassi GVHD standard
Applicazione di tacrolimus dal giorno -1 con un obiettivo di concentrazione sierica di tacrolimus di 10 ng/ml Applicazione di micofenolato mofetile dal giorno +1 al giorno +28 in una dose di 2 x 1 g al giorno
SPERIMENTALE: B
rituximab in aggiunta alla profilassi GVHD standard
Droga: rituximab
Pazienti che ricevono 375 mg/m2 di rituximab alle settimane 3, 4, 5, 6, 25, 26, 27, 28 dopo trapianto di cellule staminali allogeniche in aggiunta alla profilassi standard per la GVHD (tacrolimus con livello sierico mirato di 10 ng/ml e micofenolato mofetile 2 x 1 g p.o. dal giorno 1 al 28 dopo SZT allogenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura specifica che verrà utilizzata per determinare l'effetto dell'intervento o degli interventi o, per gli studi osservazionali, correlata agli obiettivi fondamentali dello studio e che riceve la massima enfasi nella valutazione. (a) tasso di GVHD acuta di grado II-IV dopo un anno
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche
Un anno dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione, tasso di progressione, mortalità senza recidiva, tasso di eventi avversi infettivi di grado 3-4, GVHD cronica
Lasso di tempo: uno e tre anni dopo SZT allogenico
uno e tre anni dopo SZT allogenico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Collaboratori

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group
University Hospital Goettingen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bertram Glass, Prof. MD., Asklepios Klinik St. Georg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSHNHL 2004-R3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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