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Allo-hNHL (FluBuCy)

9 janvier 2020 mis à jour par: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Étude ouverte, multicentrale et randomisée de phase II sur la greffe de cellules souches allogènes après un prétraitement par la fludarabine, le busulfan, le cyclophospahmid et la prophylaxie de la GVHD avec ou sans rituximab chez des patients présentant une récidive de lymphome non hodgkinien de haut grade dans une situation à risque particulier à l'âge de 18 ans - 65

DSHNHL R3 est une étude clinique randomisée de phase II. L'objectif principal est d'estimer l'efficacité du rituximab en tant que médicament prophylactique pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte après une allogreffe de cellules souches périphériques chez les patients présentant un risque élevé de rechute d'un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B. L'objectif secondaire le plus important est d'estimer l'efficacité de la greffe allogénique de cellules souches dans cette situation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés de 18 à 65 ans présentant un risque élevé de rechute d'un lymphome non hodgkinien agressif prouvé histologiquement sont éligibles pour l'essai. Le lymphome non hodgkinien agressif dans cette étude est défini comme :

B-LNH :

Lymphome folliculaire Lymphome lymphoblastique (précurseur) de grade III Lymphome diffus à grandes cellules Tout sous-type et variante, y compris le lymphome médiastinal primitif Lymphome à cellules du manteau, variante blastique

T-LNH :

Lymphome T précurseur Lymphome T périphérique, tout sous-type et variante de lymphome angio-immunoblastique Lymphome anaplasique à grandes cellules, tout sous-type Lymphome NK/T La maladie récidivante ou évolutive à haut risque est définie comme (a) une maladie progressive primaire, (b) une rechute précoce après moins de plus de 12 mois de durée de rémission et au moins un facteur de risque selon l'indice pronostique international (IPI), (c) rechute ou progression après une chimiothérapie à forte dose et une autogreffe, (d) rechute ou progression et absence d'un produit à base de cellules souches autologues .

Les patients présentant ce type de progression/rechute doivent recevoir du rituximab plus ifosfamide/carboplatine/étoposide (R-ICE) ou du rituximab plus dexaméthasone/ARA-C à forte dose/cisplatine comme traitement de sauvetage (recommandation, ne faisant pas partie du médicament à l'étude). Chez les patients porteurs d'un lymphome à cellules T, le rituximab peut être remplacé par l'alemtuzumab. Si au moins une maladie stable est atteinte, les patients peuvent être définitivement inclus.

Lors de l'inclusion, les patients ont été randomisés pour recevoir soit 375 mg/m2 de rituximab aux semaines 3, 4, 5, 6, 25, 26, 27, 28 après une allogreffe de cellules souches, soit aucun médicament supplémentaire.

Le conditionnement pour la transplantation consistait en Fludarabine 125 mg/m2, Busulfan 12 mg/kg et cyclophosphamide 120 mg/kg.

Le mycophénolat mofétil et le tacrolimus à court terme (jour 1 à jour 28) sont utilisés comme prophylaxie de base de la GVHD chez tous les patients. La globuline anti-thymocyte peut être utilisée en raison de la décision du centre chez les patients avec des donneurs non apparentés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne, D.37075
        • University Hospital Goettingen
      • Hamburg, Allemagne, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Münster, Allemagne
        • KMT-Zentrum Medizinische Klinik A
    • Baden-Würtenberg
      • Heidelberg, Baden-Würtenberg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Marburg
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne
        • Universitätsklinikum und Poliklinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • histologie avérée lymphome non hodgkinien agressif et
  • maladie progressive primaire ou
  • rechute précoce après moins de 12 mois de durée de rémission et au moins un facteur de risque selon l'index pronostique international (IPI ou
  • rechute ou progression après une chimiothérapie à haute dose et une autogreffe ou
  • rechute ou progression et absence de produit de cellules souches autologues.

Critère d'exclusion:

  • comorbidité grave ou altération de la fonction organique
  • hypersensibilité aux médicaments utilisés
  • séropositivité
  • hépatite active
  • autre maladie maligne active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: UN
Patients ne recevant pas de rituximab comme prophylaxie GVHD après SZT allogénique et uniquement une prophylaxie GVHD standard (tacrolimus avec un taux sérique visé de 10 ng/ml et mycophénolat mofétil 2 x 1 g p.o. du jour 1 à 28 après SZT allogénique
Médicament: prophylaxie standard de la GVHD
Application du tacrolimus à partir du jour -1 avec un objectif de concentration sérique de tacrolimus de 10 ng/ml Application du mycophénolat mofétil du jour +1 au jour +28 à la dose de 2 x 1g par jour
EXPÉRIMENTAL: B
rituximab en plus de la prophylaxie standard de la GVHD
Médicament: rituximab
Patients recevant 375 mg/m2 de rituximab aux semaines 3, 4, 5, 6, 25, 26, 27, 28 après une allogreffe de cellules souches en plus de la prophylaxie standard de la GVHD (tacrolimus avec un taux sérique visé de 10 ng/ml et mycophénolat mofétil 2 x 1 g p.o. jour 1 à 28 après SZT allogénique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La mesure spécifique qui sera utilisée pour déterminer l'effet de la ou des interventions ou, pour les études d'observation, liée aux objectifs principaux de l'étude et recevant le plus d'importance dans l'évaluation. (a) taux de GVHD aiguë grade II-IV après un an
Délai: Un an après la greffe allogénique de cellules souches
Un an après la greffe allogénique de cellules souches

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression, taux de progression, mortalité sans rechute, taux d'événements indésirables infectieux de grade 3-4, GVHD chronique
Délai: un et trois ans après SZT allogénique
un et trois ans après SZT allogénique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Collaborateurs

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group
University Hospital Goettingen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bertram Glass, Prof. MD., Asklepios Klinik St. Georg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

5 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSHNHL 2004-R3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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