Allo-hNHL (FluBuCy)
18歳の特別なリスク状況にある高悪性度非ホジキンリンパ腫の再発患者におけるフルダラビン、ブスルファン、シクロホスファミドおよびリツキシマブの有無にかかわらずGVHD予防による前治療後の同種幹細胞移植に関するオープン、多施設、無作為化第II相試験 - 65
調査の概要
詳細な説明
18 歳から 65 歳までの年齢で、組織学的に進行性非ホジキンリンパ腫であることが証明されたリスクの高い再発を伴う患者は、試験に適格です。 この研究における侵攻性非ホジキンリンパ腫は、次のように定義されます。
B-NHL:
濾胞性リンパ腫 グレード III° のリンパ芽球性 (前駆体) リンパ腫 びまん性大細胞型細胞性リンパ腫 原発性縦隔リンパ腫を含むあらゆるサブタイプおよびバリアント マントル細胞リンパ腫、芽球性バリアント
T-NHL:
前駆体 T 細胞性リンパ腫 末梢性 T 細胞性リンパ腫、あらゆるサブタイプおよびバリアント血管免疫芽球性リンパ腫 未分化大細胞型リンパ腫、あらゆるサブタイプ NK / T 細胞性リンパ腫寛解期間が 12 か月未満で、国際予後指標（IPI）に基づく危険因子が少なくとも 1 つある、(c) 高用量化学療法および自家移植後の再発または進行、(d) 再発または進行、および自家幹細胞製品の欠如.
このタイプの進行/再発の患者は、救援療法としてリツキシマブとイホスファミド/カルボプラチン/エトポシド (R-ICE) またはリツキシマブとデキサメタゾン/高用量 ARA-C/シスプラチンを投与する必要があります (推奨、治験薬の一部ではありません)。 T細胞リンパ腫の患者では、リツキシマブをアレムツズマブに置き換えることができます。 少なくとも安定した疾患が達成された場合、患者は間違いなく含まれます。
患者は、同種造血幹細胞移植後 3、4、5、6、25、26、27、28 週目に 375 mg/m2 のリツキシマブを投与するか、追加の薬剤を投与しないかのいずれかに無作為に割り付けられました。
移植のためのコンディショニングは、フルダラビン 125 mg/m2、ブスルファン 12 mg/kg、およびシクロホスファミド 120 mg/kg で構成されていました。
短期 (1 日目から 28 日目) のミコフェノール酸モフェチルとタクロリムスは、すべての患者の GVHD 予防の基礎として使用されます。 血縁関係のないドナーがいる患者では、センターの決定により、抗胸腺細胞グロブリンを使用することができます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Göttingen、ドイツ、D.37075
- University Hospital Goettingen
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Hamburg、ドイツ、D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Münster、ドイツ
- KMT-Zentrum Medizinische Klinik A
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Baden-Würtenberg
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Heidelberg、Baden-Würtenberg、ドイツ
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Hessen
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Marburg、Hessen、ドイツ
- Universitätsklinikum Marburg
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ
- Universitätsklinikum und Poliklinik
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学は進行性の非ホジキンリンパ腫を証明し、
- 原発性進行性疾患または
- -寛解期間が12か月未満の後の早期再発、および国際予後指標（IPIまたはIPIまたは
- 高用量化学療法および自家移植後の再発または進行、または
- 再発または進行、および自家幹細胞製品の欠如。
除外基準:
- 重度の併存疾患または臓器機能障害
- 使用済み薬物に対する過敏症
- HIV陽性
- 活動性肝炎
- その他の進行中の悪性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：あ
同種 SZT 後の GVHD 予防としてリツキシマブを投与せず、標準的な GVHD 予防のみを受けている患者 (目標血清レベル 10 ng/ml のタクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチル 2 x 1 g p.o. 同種 SZT 後の 1 日目から 28 日目まで)
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タクロリムス血清濃度 10 ng/ml を目標として -1 日目からタクロリムスを適用 1 日あたり 2 x 1g の用量で +1 日目から +28 日目までミコフェノール酸モフェチルを適用
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実験的：B
標準的な GVHD 予防に加えてリツキシマブ
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同種造血幹細胞移植後、3、4、5、6、25、26、27、28 週目に 375 mg/m2 のリツキシマブを標準的な GVHD 予防 (目標血清レベル 10 ng/ml のタクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチル) に加えて投与されている患者同種 SZT 後 1 ～ 28 日目に 2 x 1 g p.o.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入の効果を決定するために使用される特定の尺度、または観察研究の場合は、研究の中心的な目的に関連し、評価で最も重視されるもの。 (a) 1年後の急性GVHDグレードII～IVの割合
時間枠：同種幹細胞移植から1年
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同種幹細胞移植から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間、無増悪率、非再発死亡率、グレード 3 ～ 4 の感染性有害事象の発生率、慢性 GVHD
時間枠：同種 SZT の 1 年後と 3 年後
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同種 SZT の 1 年後と 3 年後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Bertram Glass, Prof. MD.、Asklepios Klinik St. Georg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSHNHL 2004-R3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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標準GVHD予防の臨床試験
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完了
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Center Eugene Marquis積極的、募集していない固形腫瘍、成人 | 化学療法治療 | 進行期または転移期フランス
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