Studie IMC-A12 u účastníků s nádory, kteří již nereagují na léčbu nebo pro něž není léčba dostupná

Kritéria pro zařazení:

• Histopatologicky zdokumentované, měřitelné, pokročilé primární nebo recidivující solidní nádory, které již nereagují na standardní léčbu nebo pro které není standardní léčba dostupná.
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 při vstupu do studie
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce
• Adekvátní hematologické funkce definované: absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≥1500/kubický milimetr (mm³), hladinou hemoglobinu ≥10 gramů/decilitr (gm/dl), počtem krevních destiček ≥100 000/mm³
• Přiměřená funkce jater, jak je definována: hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN), hladiny aspartáttransaminázy (AST) a alanintransaminázy (ALT) ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou známé jaterní metastázy
• Přiměřená funkce ledvin definovaná hladinou kreatininu v séru ≤ 1,5 x ULN
• Ejekční frakce v rámci normálních institucionálních limitů
• Používání účinné antikoncepce podle institucionálního standardu, pokud existuje rozmnožovací potenciál
• Od velkého chirurgického zákroku, předchozí chemoterapie, předchozí léčby zkoumaným činidlem nebo zařízením, předchozí radiační terapie (paliativní radiační terapie je povolena), otevřené biopsie nebo významného traumatického poranění musí uplynout alespoň 28 dní, aby se umožnilo adekvátní zotavení. Přetrvávající vedlejší účinky způsobené těmito látkami musí být před vstupem do studie ≤ 2. stupně.
• Po léčbě nitrosomočovinami, mitomycinem C nebo monoklonálními protilátkami [nezaměřujícími se na receptor inzulínu podobného růstového faktoru (IGFR)] musí uplynout alespoň 6 týdnů, aby se umožnilo adekvátní zotavení. Přetrvávající vedlejší účinky způsobené těmito látkami musí být před vstupem do studie ≤ 2. stupně.
• Přístupné pro léčbu a sledování. Účastníci zapsaní v této studii musí být ošetřeni v zúčastněném centru.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli souběžná malignita jiná než nemelanomatózní rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku. Účastníci s předchozím maligním onemocněním, ale bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let, budou moci vstoupit do studie.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, angioplastika, stentování nebo infarkt myokardu během 6 měsíců, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná srdeční arytmie, psychiatrické onemocnění/sociální situace to by ohrozilo bezpečnost účastníků nebo omezilo soulad s požadavky studie, účastníky se symptomatickými mozkovými metastázami
• Vážná nebo nehojící se aktivní rána, vřed nebo zlomenina kosti
• Znát virus lidské imunodeficience (HIV) – pozitivní
• Anamnéza hemoragické nebo trombotické poruchy do 9 měsíců
• Proteinurie ≥1+ rutinní analýzou moči (vhodní jsou účastníci s hodnotou bílkovin ≤500 miligramů (mg) potvrzenou 24hodinovým sběrem moči)
• Těhotná [potvrzeno sérovým beta lidským choriovým gonadotropinem (βHCG)] nebo kojící
• Historie předchozí léčby jinými přípravky specificky zacílenými na IGFR
• Známý diabetes
• Neschopnost nebo neochota přerušit steroidní nebo hormonální léčbu po dobu trvání léčby IMC-A12
• Pozitivní odpověď anti-IMC-A12 protilátky
• Anamnéza alergických reakcí na monoklonální protilátky nebo jiné terapeutické proteiny
• Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do této studie nebo jiných studií pod vedením zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců.