En studie av IMC-A12 hos deltagare med tumörer som inte längre svarar på behandling eller för vilka ingen behandling är tillgänglig

Inklusionskriterier:

• Histopatologiskt dokumenterade, mätbara, avancerade primära eller återkommande solida tumörer som inte längre svarar på standardterapi eller för vilka ingen standardterapi är tillgänglig.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på ≤2 vid studiestart
• Kan ge skriftligt informerat samtycke
• Förväntad livslängd >3 månader
• Adekvata hematologiska funktioner, enligt definitionen av: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1500/kubikmillimeter (mm³), hemoglobinnivå ≥10 gram/deciliter (gm/dL), trombocytantal ≥100.000/mm³
• Tillräcklig leverfunktion, enligt definitionen av: total bilirubinnivå ≤1,5 ​​x den övre normalgränsen (ULN), nivåer av aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤2,5 x ULN eller ≤5 x ULN om kända levermetastaser
• Tillräcklig njurfunktion, definierad av en serumkreatininnivå ≤1,5 ​​x ULN
• Utstötningsfraktion inom normala institutionella gränser
• Användning av effektiva preventivmedel enligt institutionell standard, om det finns potential för fortplantning
• Minst 28 dagar måste ha förflutit från större operation, tidigare kemoterapi, tidigare behandling med ett prövningsmedel eller apparat, tidigare strålbehandling (palliativ strålbehandling är tillåten), en öppen biopsi eller en betydande traumatisk skada för att möjliggöra adekvat återhämtning. Pågående biverkningar på grund av dessa medel måste vara ≤Grad 2 innan studien påbörjas.
• Minst 6 veckor måste ha förflutit från nitrosoureas, mitomycin C eller monoklonal antikropp [inte riktad mot insulinliknande tillväxtfaktorreceptorn (IGFR)] för att möjliggöra adekvat återhämtning. Pågående biverkningar på grund av dessa medel måste vara ≤Grad 2 innan studien påbörjas.
• Tillgänglig för behandling och uppföljning. Deltagare som är inskrivna i denna test måste behandlas på det deltagande centret.

Exklusions kriterier:

• Alla samtidiga maligniteter förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen. Deltagare med en tidigare malignitet men utan tecken på sjukdom i ≥3 år kommer att tillåtas delta i studien.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till: pågående eller aktiv infektion som kräver parenteral antibiotika, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, angioplastik, stenting eller hjärtinfarkt inom 6 månader, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant hjärtarytmi, psykiatrisk situation/psykiatrisk sjukdom som skulle äventyra deltagarnas säkerhet eller begränsa efterlevnaden av studiekraven, deltagare med symtomatiska hjärnmetastaser
• Allvarligt eller icke-läkande aktivt sår, sår eller benfraktur
• Vet humant immunbristvirus (HIV)-positivt
• Anamnes med hemorragisk eller trombotisk störning inom 9 månader
• Proteinuri ≥1+ genom rutinmässig urinanalys (deltagare med ett proteinvärde på ≤500 milligram (mg) bekräftat av en 24-timmars urinsamling är berättigade)
• Gravid [bekräftat av serum beta humant koriongonadotropin (βHCG)] eller ammar
• Historik om tidigare behandling med andra medel som är specifikt inriktade på IGFR
• Känd diabetes
• Oförmåga eller ovilja att avbryta steroid- eller hormonbehandling under hela behandlingen med IMC-A12
• Positivt anti-IMC-A12 antikroppssvar
• Anamnes med allergiska reaktioner mot monoklonala antikroppar eller andra terapeutiska proteiner
• Anställda vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i denna studie eller andra studier under ledning av utredaren eller studiecentret, samt familjemedlemmar till de anställda.