Eine Studie zu IMC-A12 bei Teilnehmern mit Tumoren, die nicht mehr auf die Behandlung ansprechen oder für die keine Behandlung verfügbar ist

Einschlusskriterien:

• Histopathologisch dokumentierte, messbare, fortgeschrittene primäre oder rezidivierende solide Tumoren, die nicht mehr auf eine Standardtherapie ansprechen oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2 bei Studieneintritt
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Lebenserwartung >3 Monate
• Angemessene hämatologische Funktionen, wie definiert durch: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/Kubikmillimeter (mm³), Hämoglobinspiegel ≥ 10 Gramm/Deziliter (g/dl), Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Angemessene Leberfunktion, definiert durch: Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 x der Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) Werte ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen bekannt sind
• Ausreichende Nierenfunktion, definiert durch einen Serumkreatininspiegel ≤1,5 ​​x ULN
• Auswurffraktion innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung gemäß institutionellem Standard, sofern Fortpflanzungspotenzial vorhanden ist
• Um eine angemessene Genesung zu ermöglichen, müssen mindestens 28 Tage seit einer größeren Operation, einer vorherigen Chemotherapie, einer vorherigen Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät, einer vorherigen Strahlentherapie (palliative Strahlentherapie ist zulässig), einer offenen Biopsie oder einer erheblichen traumatischen Verletzung vergangen sein. Anhaltende Nebenwirkungen aufgrund dieser Wirkstoffe müssen vor Beginn der Studie ≤ Grad 2 sein.
• Es müssen mindestens 6 Wochen seit der Therapie mit Nitrosoharnstoffen, Mitomycin C oder monoklonalen Antikörpern (die nicht auf den Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-Rezeptor (IGFR) abzielen) vergangen sein, um eine angemessene Genesung zu ermöglichen. Anhaltende Nebenwirkungen aufgrund dieser Wirkstoffe müssen vor Beginn der Studie ≤ Grad 2 sein.
• Zugänglich für Behandlung und Nachsorge. Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

• Jede gleichzeitige maligne Erkrankung außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Teilnehmer mit einer früheren bösartigen Erkrankung, aber ohne Krankheitsnachweis seit ≥ 3 Jahren, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Angioplastie, Stenting oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, unkontrollierte Hypertonie, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen Dies würde die Sicherheit der Teilnehmer gefährden oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, Teilnehmer mit symptomatischen Hirnmetastasen
• Schwere oder nicht heilende aktive Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Wissen Sie, dass Sie positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind
• Vorgeschichte einer hämorrhagischen oder thrombotischen Störung innerhalb von 9 Monaten
• Proteinurie ≥1+ gemäß routinemäßiger Urinanalyse (Teilnehmer mit einem Proteinwert von ≤500 Milligramm (mg), bestätigt durch eine 24-Stunden-Urinsammlung, sind teilnahmeberechtigt)
• Schwanger [bestätigt durch Serum-beta-humanes Choriongonadotropin (βHCG)] oder stillend
• Vorgeschichte früherer Behandlungen mit anderen Wirkstoffen, die speziell auf IGFRs abzielen
• Bekannter Diabetes
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Steroid- oder Hormontherapie für die Dauer der Behandlung mit IMC-A12 zu unterbrechen
• Positive Anti-IMC-A12-Antikörperantwort
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper oder andere therapeutische Proteine
• Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums, die direkt an dieser Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfarztes oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienangehörige der Mitarbeiter.