En undersøgelse af IMC-A12 hos deltagere med tumorer, der ikke længere reagerer på behandling, eller for hvem ingen behandling er tilgængelig

Inklusionskriterier:

• Histopatologisk dokumenterede, målbare, fremskredne primære eller tilbagevendende solide tumorer, der ikke længere reagerer på standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på ≤2 ved studiestart
• Kan give skriftligt informeret samtykke
• Forventet levetid på >3 måneder
• Tilstrækkelige hæmatologiske funktioner, som defineret ved: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/kubikmillimeter (mm³), hæmoglobinniveau ≥10 gram/deciliter (gm/dL), blodpladetal ≥100.000/mm³
• Tilstrækkelig leverfunktion, som defineret ved: total bilirubinniveau ≤1,5 ​​x den øvre grænse for normal (ULN), aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) niveauer ≤2,5 x ULN eller ≤5 x ULN, hvis levermetastaser er kendt
• Tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret ved et serumkreatininniveau ≤1,5 ​​x ULN
• Ejektionsfraktion inden for de normale institutionelle grænser
• Anvendelse af effektiv prævention i henhold til institutionel standard, hvis der er prokreativt potentiale
• Der skal være gået mindst 28 dage fra større operation, forudgående kemoterapi, forudgående behandling med et forsøgsmiddel eller udstyr, forudgående strålebehandling (palliativ strålebehandling er tilladt), en åben biopsi eller en betydelig traumatisk skade for at muliggøre tilstrækkelig restitution. Igangværende bivirkninger på grund af disse midler skal være ≤Grade 2, før man går ind i undersøgelsen.
• Der skal være gået mindst 6 uger fra behandling med nitrosoureas, mitomycin C eller monoklonalt antistof [ikke rettet mod den insulinlignende vækstfaktorreceptor (IGFR)] for at muliggøre tilstrækkelig restitution. Igangværende bivirkninger på grund af disse midler skal være ≤Grade 2, før man går ind i undersøgelsen.
• Tilgængelig for behandling og opfølgning. Deltagere, der er tilmeldt dette forsøg, skal behandles på det deltagende center.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver samtidig malignitet bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Deltagere med en tidligere malignitet, men uden tegn på sygdom i ≥3 år, vil få lov til at deltage i forsøget.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenteral antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, angioplastik, stenting eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjertearytmi, psykiatrisk situation, psykiatrisk sygdom som ville kompromittere deltagernes sikkerhed eller begrænse overholdelse af undersøgelseskravene, deltagere med symptomatiske hjernemetastaser
• Alvorligt eller ikke-helende aktivt sår, ulcus eller knoglebrud
• Kend human immundefektvirus (HIV)-positiv
• Anamnese med hæmoragisk eller trombotisk lidelse inden for 9 måneder
• Proteinuri ≥1+ ved rutinemæssig urinanalyse (deltagere med en proteinværdi på ≤500 milligram (mg) bekræftet ved en 24-timers urinopsamling er kvalificerede)
• Gravid [bekræftet af serum beta humant choriongonadotropin (βHCG)] eller ammende
• Anamnese med tidligere behandling med andre midler specifikt rettet mod IGFR'er
• Kendt diabetes
• Manglende evne eller vilje til at afbryde steroid- eller hormonbehandling under behandlingen med IMC-A12
• Positivt anti-IMC-A12 antistofrespons
• Anamnese med allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner
• Ansatte i investigator eller studiecenter med direkte involvering i denne undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af investigator eller studiecenter, samt familiemedlemmer til medarbejderne.