Uno studio sull'IMC-A12 nei partecipanti con tumori che non rispondono più al trattamento o per i quali non è disponibile alcun trattamento

Criterio di inclusione:

• Tumori solidi primitivi o ricorrenti istopatologicamente documentati, misurabili, avanzati che non rispondono più alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard.
• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 all'ingresso nello studio
• In grado di fornire il consenso informato scritto
• Aspettativa di vita >3 mesi
• Funzioni ematologiche adeguate, come definite da: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/millimetro cubo (mm³), livello di emoglobina ≥10 grammi/decilitro (gm/dL), conta piastrinica ≥100.000/mm³
• Adeguata funzionalità epatica, come definita da: livello di bilirubina totale ≤1,5 ​​x il limite superiore della norma (ULN), livelli di aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤2,5 x l'ULN o ≤5 x l'ULN se sono note metastasi epatiche
• Funzionalità renale adeguata, come definita da un livello di creatinina sierica ≤1,5 ​​x l'ULN
• Frazione di eiezione entro i normali limiti istituzionali
• Uso di una contraccezione efficace secondo gli standard istituzionali, se esiste un potenziale procreativo
• Devono essere trascorsi almeno 28 giorni da un intervento chirurgico maggiore, precedente chemioterapia, precedente trattamento con un agente o dispositivo sperimentale, precedente radioterapia (è consentita la radioterapia palliativa), una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa per consentire un adeguato recupero. Gli effetti collaterali in corso dovuti a questi agenti devono essere ≤ Grado 2 prima di entrare nello studio.
• Devono essere trascorse almeno 6 settimane dalla terapia con nitrosourea, mitomicina C o anticorpo monoclonale [non mirato al recettore del fattore di crescita insulino-simile (IGFR)] per consentire un recupero adeguato. Gli effetti collaterali in corso dovuti a questi agenti devono essere ≤ Grado 2 prima di entrare nello studio.
• Accessibile per il trattamento e il follow-up. I partecipanti iscritti a questo studio devono essere curati presso il centro partecipante.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanomatoso o dal carcinoma in situ della cervice. I partecipanti con un precedente tumore maligno ma senza evidenza di malattia per ≥3 anni potranno partecipare allo studio.
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a: infezione in corso o attiva che richiede antibiotici parenterali, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, angioplastica, stent o infarto del miocardio entro 6 mesi, ipertensione non controllata, aritmia cardiaca clinicamente significativa, malattia psichiatrica/situazioni sociali che comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti o limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio, partecipanti con metastasi cerebrali sintomatiche
• Ferita attiva grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
• Conosci il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
• Storia di disturbo emorragico o trombotico entro 9 mesi
• Proteinuria ≥1+ dall'analisi delle urine di routine (sono idonei i partecipanti con un valore proteico di ≤500 milligrammi (mg) confermato da una raccolta delle urine delle 24 ore)
• Gravidanza [confermato dalla gonadotropina corionica umana beta sierica (βHCG)] o allattamento
• Storia di precedente trattamento con altri agenti mirati specificamente agli IGFR
• Diabete noto
• Incapacità o riluttanza a interrompere la terapia steroidea o ormonale per la durata del trattamento con IMC-A12
• Risposta anticorpale anti-IMC-A12 positiva
• Storia di reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali o ad altre proteine ​​terapeutiche
• Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto in questo studio o in altri studi sotto la direzione dello sperimentatore o del centro studi, nonché i familiari dei dipendenti.