Studie bezpečnosti a účinnosti KAI-9803 k léčbě pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST [srdeční záchvat] (PROTECTION AMI)
30. srpna 2011 aktualizováno: KAI Pharmaceuticals
Inhibice delta-proteinkinázy C pro zmenšení velikosti infarktu u akutního infarktu myokardu
Účelem této studie je určit, zda je KAI-9803 bezpečný a účinný při snižování velikosti infarktu u subjektů s infarktem myokardu s elevací ST (srdeční záchvat) podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).
Vybraný počet pracovišť se také zúčastní dílčí studie, kde způsobilí pacienti podstoupí další postup, zobrazování srdeční magnetickou rezonancí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bedford Park, Austrálie
-
Boxhill, Austrálie
-
Epping, Austrálie
-
Fremantle, Austrálie
-
Hobart, Austrálie
-
Kogarah, Austrálie
-
Liverpool, Austrálie
-
Parkville, Austrálie
-
Perth, Austrálie
-
St Leonards, Austrálie
-
Victoria, Austrálie
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie
-
Bonheiden, Belgie
-
Brussels, Belgie
-
Liege, Belgie
-
Roeselare, Belgie
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
-
Hellerup, Dánsko
-
København, Dánsko
-
Odense, Dánsko
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
-
Turku, Finsko
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
-
Nieuwegein, Holandsko
-
Rotterdam, Holandsko
-
Zwolle, Holandsko
-
-
-
-
-
Pesaro, Itálie
-
Rome, Itálie
-
Rozzano, Itálie
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
-
Ashkelon, Izrael
-
BeerSheva, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Holon, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Kfar Saba, Izrael
-
Safed, Izrael
-
Zerifin, Izrael
-
-
-
-
-
New Brunswick, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Kitchner, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Toronta, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Pecs, Maďarsko
-
Szeged, Maďarsko
-
Szekesfehervar, Maďarsko
-
Zalaegerszeg, Maďarsko
-
-
-
-
-
Arendal, Norsko
-
Bergen, Norsko
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
-
Christchurch, Nový Zéland
-
Dunedin, Nový Zéland
-
Hamilton, Nový Zéland
-
Nelson, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Halle, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Heidelberg, Německo
-
Lubeck, Německo
-
Magdeburg, Německo
-
Mannheim, Německo
-
Munchen, Německo
-
Rostock, Německo
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
-
Bielsko-Biala, Polsko
-
Dąbrowa Górnicza, Polsko
-
Gdansk, Polsko
-
Gdynia, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Lubin, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
Szczecin, Polsko
-
Toruń, Polsko
-
Warsawa, Polsko
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko
-
Amadora, Portugalsko
-
Carnaxide, Portugalsko
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
-
Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 77030
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
-
Hradec Kralove, Česká republika
-
Karlovy vary, Česká republika
-
Labem, Česká republika
-
Liberec, Česká republika
-
Olomouc, Česká republika
-
Ostrava, Česká republika
-
Plzen, Česká republika
-
Prague, Česká republika
-
Praha, Česká republika
-
Zlin, Česká republika
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
-
Barcelona, Španělsko
-
El Palmar Murcia, Španělsko
-
Leon, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
Tenerife, Španělsko
-
Vigo Pontevedra, Španělsko
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
-
Helsingborg, Švédsko
-
Linköping, Švédsko
-
Lund, Švédsko
-
Malmö, Švédsko
-
Stockholm, Švédsko
-
Sundsvall, Švédsko
-
Örebro, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní STEMI a má plánovaný emergentní primární PCI výkon
- Nepřetržité symptomy srdeční ischemie a projevující se v primárním PCI zařízení do 6 hodin od nástupu symptomů
Kritéria vyloučení:
- Trvalý systolický krevní tlak < 90 mm Hg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1: KAI-9803
|
Subjekty STEMI budou náhodně přiděleny, aby obdržely KAI-9803 nebo placebo
|
|
Experimentální: A2: KAI-9803
|
Subjekty STEMI budou náhodně přiděleny, aby obdržely KAI-9803 nebo placebo
|
|
Experimentální: A3: KAI-9803
|
Subjekty STEMI budou náhodně přiděleny, aby obdržely KAI-9803 nebo placebo
|
|
Komparátor placeba: A4: Placebo
|
Subjekty STEMI budou náhodně přiděleny, aby obdržely KAI-9803 nebo placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek KAI-9803 na velikost infarktu podle CK-MB AUC
Časové okno: Během indexové hospitalizace
|
Během indexové hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek KAI-9803 na incidenci kardiovaskulárního úmrtí, srdečního selhání nebo závažných ventrikulárních arytmií
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po infarktu myokardu
|
Během prvních 3 měsíců po infarktu myokardu
|
|
Bezpečnost a snášenlivost KAI-9803 intravenózní infuzí na akutní STEMI
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po infarktu myokardu
|
Během prvních 3 měsíců po infarktu myokardu
|
|
Posuďte funkci levé komory zobrazením
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po infarktu myokardu
|
Během prvních 3 měsíců po infarktu myokardu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A.Michael Lincoff, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAI-9803-004
- EudraCT: 2008-005140-16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .