Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af KAI-9803 til behandling af personer med ST Elevation myokardieinfarkt [hjerteanfald] (PROTECTION AMI)

30. august 2011 opdateret af: KAI Pharmaceuticals

Inhibering af Delta-protein Kinase C til reduktion af infarktstørrelse ved akut myokardieinfarkt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om KAI-9803 er sikker og effektiv til at reducere infarktstørrelsen hos personer med ST elevation myokardieinfarkt (hjerteanfald), der gennemgår en perkutan koronar intervention (PCI). Et udvalgt antal steder vil også deltage i et delstudie, hvor kvalificerede patienter vil gennemgå en yderligere procedure; hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Boxhill, Australien
      • Epping, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Hobart, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Parkville, Australien
      • Perth, Australien
      • St Leonards, Australien
      • Victoria, Australien
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Canada
      • New Brunswick, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kitchner, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Toronta, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Hellerup, Danmark
      • København, Danmark
      • Odense, Danmark
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Turku, Finland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 77030
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Nieuwegein, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Zwolle, Holland
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Ashkelon, Israel
      • BeerSheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Safed, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Italien
      • Pesaro, Italien
      • Rome, Italien
      • Rozzano, Italien
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Nelson, New Zealand
  • Norge
      • Arendal, Norge
      • Bergen, Norge
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bielsko-Biala, Polen
      • Dąbrowa Górnicza, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lubin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Toruń, Polen
      • Warsawa, Polen
  • Portugal
      • Almada, Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Carnaxide, Portugal
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • El Palmar Murcia, Spanien
      • Leon, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Tenerife, Spanien
      • Vigo Pontevedra, Spanien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Helsingborg, Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Sundsvall, Sverige
      • Örebro, Sverige
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Karlovy vary, Tjekkiet
      • Labem, Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Zlin, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Lubeck, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut STEMI og har en planlagt fremkommet primær PCI-procedure
  • Kontinuerlige symptomer på hjerteiskæmi og tilstede på den primære PCI-facilitet inden for 6 timer efter symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende systolisk blodtryk < 90 mm Hg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1: KAI-9803
Medicin: KAI-9803
STEMI-emner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten KAI-9803 eller placebo
Eksperimentel: A2: KAI-9803
Medicin: KAI-9803
STEMI-emner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten KAI-9803 eller placebo
Eksperimentel: A3: KAI-9803
Medicin: KAI-9803
STEMI-emner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten KAI-9803 eller placebo
Placebo komparator: A4: Placebo
Medicin: KAI-9803
STEMI-emner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten KAI-9803 eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​KAI-9803 på infarktstørrelse som vurderet ved CK-MB AUC
Tidsramme: Under indeksindlæggelsen
Under indeksindlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningen af ​​KAI-9803 på forekomsten af ​​sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, hjertesvigt eller alvorlige ventrikulære arytmier
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter myokardieinfarkt
Inden for de første 3 måneder efter myokardieinfarkt
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KAI-9803 ved IV-infusion til akut STEMI
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter myokardieinfarkt
Inden for de første 3 måneder efter myokardieinfarkt
Vurder venstre ventrikelfunktion ved billeddannelse
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter myokardieinfarkt
Inden for de første 3 måneder efter myokardieinfarkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
The Cleveland Clinic
Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A.Michael Lincoff, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2008

Først opslået (Skøn)

5. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAI-9803-004
  • EudraCT: 2008-005140-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner