ST上昇心筋梗塞[心臓発作]患者に対するKAI-9803の安全性と有効性の研究 (PROTECTION AMI)
2011年8月30日 更新者：KAI Pharmaceuticals
急性心筋梗塞における梗塞サイズの縮小のためのデルタプロテインキナーゼCの阻害
この研究の目的は、KAI-9803が安全であり、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けているST上昇型心筋梗塞（心臓発作）患者の梗塞サイズの縮小に有効であるかどうかを判断することです。
選ばれた数の施設は、適格な患者が追加の処置である心臓磁気共鳴画像法を受けるサブスタディにも参加する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
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Torrance、California、アメリカ、90509
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
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Illinois
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Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
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Lombard、Illinois、アメリカ、60148
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
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New York
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
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Ohio
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Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、77030
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
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Afula、イスラエル
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Ashkelon、イスラエル
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BeerSheva、イスラエル
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Haifa、イスラエル
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Holon、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Kfar Saba、イスラエル
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Safed、イスラエル
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Zerifin、イスラエル
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Pesaro、イタリア
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Rome、イタリア
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Rozzano、イタリア
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Amsterdam、オランダ
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Nieuwegein、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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Zwolle、オランダ
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Bedford Park、オーストラリア
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Boxhill、オーストラリア
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Epping、オーストラリア
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Fremantle、オーストラリア
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Hobart、オーストラリア
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Kogarah、オーストラリア
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Liverpool、オーストラリア
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Parkville、オーストラリア
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Perth、オーストラリア
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St Leonards、オーストラリア
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Victoria、オーストラリア
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New Brunswick、カナダ
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
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Kitchner、Ontario、カナダ
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Newmarket、Ontario、カナダ
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Toronta、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ
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Göteborg、スウェーデン
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Helsingborg、スウェーデン
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Linköping、スウェーデン
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Lund、スウェーデン
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Malmö、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Sundsvall、スウェーデン
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Örebro、スウェーデン
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Alicante、スペイン
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Barcelona、スペイン
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El Palmar Murcia、スペイン
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Leon、スペイン
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Madrid、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Tenerife、スペイン
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Vigo Pontevedra、スペイン
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Brno、チェコ共和国
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Hradec Kralove、チェコ共和国
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Karlovy vary、チェコ共和国
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Labem、チェコ共和国
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Liberec、チェコ共和国
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Olomouc、チェコ共和国
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Ostrava、チェコ共和国
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Plzen、チェコ共和国
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Prague、チェコ共和国
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Praha、チェコ共和国
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Zlin、チェコ共和国
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Aalborg、デンマーク
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Hellerup、デンマーク
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København、デンマーク
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Odense、デンマーク
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Berlin、ドイツ
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Halle、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Lubeck、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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Munchen、ドイツ
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Rostock、ドイツ
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Auckland、ニュージーランド
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Christchurch、ニュージーランド
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Dunedin、ニュージーランド
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Hamilton、ニュージーランド
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Nelson、ニュージーランド
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Arendal、ノルウェー
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Bergen、ノルウェー
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Budapest、ハンガリー
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Pecs、ハンガリー
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Szeged、ハンガリー
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Szekesfehervar、ハンガリー
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Zalaegerszeg、ハンガリー
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Helsinki、フィンランド
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Turku、フィンランド
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Antwerp、ベルギー
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Bonheiden、ベルギー
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Brussels、ベルギー
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Liege、ベルギー
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Roeselare、ベルギー
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Almada、ポルトガル
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Amadora、ポルトガル
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Carnaxide、ポルトガル
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Bialystok、ポーランド
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Bielsko-Biala、ポーランド
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Dąbrowa Górnicza、ポーランド
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Gdansk、ポーランド
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Gdynia、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lubin、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Szczecin、ポーランド
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Toruń、ポーランド
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Warsawa、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性STEMIであり、緊急の初回PCI処置が計画されている
- 心虚血の継続的な症状があり、症状発現から6時間以内に一次PCI施設に来院する。
除外基準:
- 持続的収縮期血圧 < 90 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1: KAI-9803
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STEMI被験者は、KAI-9803またはプラセボのいずれかを投与されるようランダムに割り当てられます。
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実験的：A2: KAI-9803
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STEMI被験者は、KAI-9803またはプラセボのいずれかを投与されるようランダムに割り当てられます。
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実験的：A3: KAI-9803
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STEMI被験者は、KAI-9803またはプラセボのいずれかを投与されるようランダムに割り当てられます。
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プラセボコンパレーター：A4: プラセボ
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STEMI被験者は、KAI-9803またはプラセボのいずれかを投与されるようランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CK-MB AUCで評価した梗塞サイズに対するKAI-9803の効果
時間枠：インデックス入院中
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インデックス入院中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心血管死、心不全、または重篤な心室性不整脈の複合発症率に対するKAI-9803の影響
時間枠：心筋梗塞後3ヶ月以内
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心筋梗塞後3ヶ月以内
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急性STEMIに対するKAI-9803のIV点滴による安全性と忍容性
時間枠：心筋梗塞後3ヶ月以内
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心筋梗塞後3ヶ月以内
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画像による左心室機能の評価
時間枠：心筋梗塞後3ヶ月以内
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心筋梗塞後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：A.Michael Lincoff, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月30日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KAI-9803の臨床試験
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KAI PharmaceuticalsNucleus Network Ltd完了
-
KAI Pharmaceuticals完了
-
KAI PharmaceuticalsTrident Clinical Research Pty Ltd完了
-
Amgen完了二次性副甲状腺機能亢進症アメリカ, ベルギー, イタリア, イギリス, カナダ, ドイツ, スペイン, オーストリア, チェコ, ハンガリー, フランス, イスラエル, ポーランド, オーストラリア, ロシア連邦
-
KAI Pharmaceuticals終了しました
-
Amgen完了二次性副甲状腺機能亢進症アメリカ, ベルギー, イタリア, スイス, カナダ, 七面鳥, スペイン, オーストラリア, オーストリア, イスラエル, チェコ, ハンガリー, ポーランド, フランス, ロシア連邦, ドイツ, デンマーク, ギリシャ, ラトビア, リトアニア, オランダ, ニュージーランド, ポルトガル, スウェーデン
-
KAI PharmaceuticalsTrident Clinical Research Pty Ltd完了