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Estudio de seguridad y eficacia de KAI-9803 para tratar sujetos con infarto de miocardio con elevación del segmento ST [ataque cardíaco] (PROTECTION AMI)

30 de agosto de 2011 actualizado por: KAI Pharmaceuticals

Inhibición de la proteína delta quinasa C para la reducción del tamaño del infarto en el infarto agudo de miocardio

El propósito de este estudio es determinar si KAI-9803 es seguro y eficaz para reducir el tamaño del infarto en sujetos con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (ataque cardíaco) que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP). Un número selecto de sitios también participará en un subestudio donde los pacientes elegibles se someterán a un procedimiento adicional: resonancia magnética cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Halle, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Lubeck, Alemania
      • Magdeburg, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • Munchen, Alemania
      • Rostock, Alemania
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Boxhill, Australia
      • Epping, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Parkville, Australia
      • Perth, Australia
      • St Leonards, Australia
      • Victoria, Australia
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Liege, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
  • Canadá
      • New Brunswick, Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Kitchner, Ontario, Canadá
      • Newmarket, Ontario, Canadá
      • Toronta, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca
      • København, Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
  • España
      • Alicante, España
      • Barcelona, España
      • El Palmar Murcia, España
      • Leon, España
      • Madrid, España
      • Sevilla, España
      • Tenerife, España
      • Vigo Pontevedra, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 77030
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Pecs, Hungría
      • Szeged, Hungría
      • Szekesfehervar, Hungría
      • Zalaegerszeg, Hungría
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Ashkelon, Israel
      • BeerSheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Safed, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Italia
      • Pesaro, Italia
      • Rome, Italia
      • Rozzano, Italia
  • Noruega
      • Arendal, Noruega
      • Bergen, Noruega
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
      • Nelson, Nueva Zelanda
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
      • Zwolle, Países Bajos
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia
      • Dąbrowa Górnicza, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Gdynia, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lubin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Toruń, Polonia
      • Warsawa, Polonia
  • Portugal
      • Almada, Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Carnaxide, Portugal
  • República Checa
      • Brno, República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
      • Karlovy vary, República Checa
      • Labem, República Checa
      • Liberec, República Checa
      • Olomouc, República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Plzen, República Checa
      • Prague, República Checa
      • Praha, República Checa
      • Zlin, República Checa
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
      • Helsingborg, Suecia
      • Linköping, Suecia
      • Lund, Suecia
      • Malmö, Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Sundsvall, Suecia
      • Örebro, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • STEMI agudo y tiene un procedimiento ICP primario emergente planificado
  • Síntomas continuos de isquemia cardíaca y presentarse en el centro de PCI primario dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica persistente < 90 mm Hg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A1: KAI-9803
Droga: KAI-9803
Los sujetos STEMI serán asignados al azar para recibir KAI-9803 o Placebo
Experimental: A2: KAI-9803
Droga: KAI-9803
Los sujetos STEMI serán asignados al azar para recibir KAI-9803 o Placebo
Experimental: A3: KAI-9803
Droga: KAI-9803
Los sujetos STEMI serán asignados al azar para recibir KAI-9803 o Placebo
Comparador de placebos: A4: placebo
Droga: KAI-9803
Los sujetos STEMI serán asignados al azar para recibir KAI-9803 o Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto de KAI-9803 en el tamaño del infarto según lo evaluado por CK-MB AUC
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice
Durante la hospitalización índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto de KAI-9803 sobre la incidencia del compuesto de muerte cardiovascular, insuficiencia cardíaca o arritmias ventriculares graves
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después del infarto de miocardio
Dentro de los primeros 3 meses después del infarto de miocardio
La seguridad y tolerabilidad de KAI-9803 por infusión IV para STEMI agudo
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después del infarto de miocardio
Dentro de los primeros 3 meses después del infarto de miocardio
Evaluar la función del ventrículo izquierdo mediante imágenes
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después del infarto de miocardio
Dentro de los primeros 3 meses después del infarto de miocardio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KAI Pharmaceuticals

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
The Cleveland Clinic
Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: A.Michael Lincoff, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KAI-9803-004
  • EudraCT: 2008-005140-16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre KAI-9803

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