Studio sulla sicurezza e l'efficacia di KAI-9803 per il trattamento di soggetti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST [attacco di cuore] (PROTECTION AMI)
30 agosto 2011 aggiornato da: KAI Pharmaceuticals
Inibizione della delta-proteina chinasi C per la riduzione delle dimensioni dell'infarto nell'infarto miocardico acuto
Lo scopo di questo studio è determinare se KAI-9803 sia sicuro ed efficace nel ridurre le dimensioni dell'infarto in soggetti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (attacco cardiaco) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).
Un numero selezionato di siti parteciperà anche a un sottostudio in cui i pazienti idonei saranno sottoposti a una procedura aggiuntiva;risonanza magnetica cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bedford Park, Australia
-
Boxhill, Australia
-
Epping, Australia
-
Fremantle, Australia
-
Hobart, Australia
-
Kogarah, Australia
-
Liverpool, Australia
-
Parkville, Australia
-
Perth, Australia
-
St Leonards, Australia
-
Victoria, Australia
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgio
-
Bonheiden, Belgio
-
Brussels, Belgio
-
Liege, Belgio
-
Roeselare, Belgio
-
-
-
-
-
New Brunswick, Canada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
Kitchner, Ontario, Canada
-
Newmarket, Ontario, Canada
-
Toronta, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca
-
Hellerup, Danimarca
-
København, Danimarca
-
Odense, Danimarca
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
-
Turku, Finlandia
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
-
Halle, Germania
-
Hamburg, Germania
-
Heidelberg, Germania
-
Lubeck, Germania
-
Magdeburg, Germania
-
Mannheim, Germania
-
Munchen, Germania
-
Rostock, Germania
-
-
-
-
-
Afula, Israele
-
Ashkelon, Israele
-
BeerSheva, Israele
-
Haifa, Israele
-
Holon, Israele
-
Jerusalem, Israele
-
Kfar Saba, Israele
-
Safed, Israele
-
Zerifin, Israele
-
-
-
-
-
Pesaro, Italia
-
Rome, Italia
-
Rozzano, Italia
-
-
-
-
-
Arendal, Norvegia
-
Bergen, Norvegia
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
-
Christchurch, Nuova Zelanda
-
Dunedin, Nuova Zelanda
-
Hamilton, Nuova Zelanda
-
Nelson, Nuova Zelanda
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda
-
Nieuwegein, Olanda
-
Rotterdam, Olanda
-
Zwolle, Olanda
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
-
Bielsko-Biala, Polonia
-
Dąbrowa Górnicza, Polonia
-
Gdansk, Polonia
-
Gdynia, Polonia
-
Krakow, Polonia
-
Lubin, Polonia
-
Poznan, Polonia
-
Szczecin, Polonia
-
Toruń, Polonia
-
Warsawa, Polonia
-
-
-
-
-
Almada, Portogallo
-
Amadora, Portogallo
-
Carnaxide, Portogallo
-
-
-
-
-
Brno, Repubblica Ceca
-
Hradec Kralove, Repubblica Ceca
-
Karlovy vary, Repubblica Ceca
-
Labem, Repubblica Ceca
-
Liberec, Repubblica Ceca
-
Olomouc, Repubblica Ceca
-
Ostrava, Repubblica Ceca
-
Plzen, Repubblica Ceca
-
Prague, Repubblica Ceca
-
Praha, Repubblica Ceca
-
Zlin, Repubblica Ceca
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna
-
Barcelona, Spagna
-
El Palmar Murcia, Spagna
-
Leon, Spagna
-
Madrid, Spagna
-
Sevilla, Spagna
-
Tenerife, Spagna
-
Vigo Pontevedra, Spagna
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
-
-
California
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92025
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90509
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
-
Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 77030
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
-
-
-
-
-
Göteborg, Svezia
-
Helsingborg, Svezia
-
Linköping, Svezia
-
Lund, Svezia
-
Malmö, Svezia
-
Stockholm, Svezia
-
Sundsvall, Svezia
-
Örebro, Svezia
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
-
Pecs, Ungheria
-
Szeged, Ungheria
-
Szekesfehervar, Ungheria
-
Zalaegerszeg, Ungheria
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- STEMI acuto e ha una procedura PCI primaria emergente pianificata
- Sintomi continui di ischemia cardiaca e presenti alla struttura PCI primaria entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica persistente < 90 mm Hg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A1: KAI-9803
|
I soggetti STEMI verranno assegnati in modo casuale a ricevere KAI-9803 o Placebo
|
|
Sperimentale: A2: KAI-9803
|
I soggetti STEMI verranno assegnati in modo casuale a ricevere KAI-9803 o Placebo
|
|
Sperimentale: A3: KAI-9803
|
I soggetti STEMI verranno assegnati in modo casuale a ricevere KAI-9803 o Placebo
|
|
Comparatore placebo: R4: Placebo
|
I soggetti STEMI verranno assegnati in modo casuale a ricevere KAI-9803 o Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'effetto di KAI-9803 sulla dimensione dell'infarto come valutato da CK-MB AUC
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice
|
Durante il ricovero indice
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'effetto di KAI-9803 sull'incidenza del composito di morte cardiovascolare, insufficienza cardiaca o aritmie ventricolari gravi
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo l'infarto del miocardio
|
Entro i primi 3 mesi dopo l'infarto del miocardio
|
|
La sicurezza e la tollerabilità di KAI-9803 mediante infusione endovenosa a STEMI acuto
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo l'infarto del miocardio
|
Entro i primi 3 mesi dopo l'infarto del miocardio
|
|
Valutare la funzione ventricolare sinistra mediante imaging
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo l'infarto del miocardio
|
Entro i primi 3 mesi dopo l'infarto del miocardio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A.Michael Lincoff, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAI-9803-004
- EudraCT: 2008-005140-16
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .