Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long-Term Non-Interventional Study (NIS) To Investigate The Safety And Effectiveness Of MACUGEN In Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration Under Conditions Of Routine Clinical Practice

6. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer
To define what procedures were used for the diagnosis and monitoring of the treatment age-related macular degeneration (AMD). What is the effect of the Macugen, compliance with Macugen treatment, safety profile of Macugen, final physician assessment of treatment with Macugen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

no sampling

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Česko, 62500
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 77520
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70852
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Česko, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Česko, 169 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Česko, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, Česko, 40113
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

outpatients

Popis

Inclusion Criteria:

  • age over 18 years old
  • patients with neovascular age-related macular degeneration
  • enrollment to study is fully on physician decision in compliance with current SPC

Exclusion Criteria:

  • Patient who did not meet indication according to SPC Macugen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AMD
Jiný: no intervention
Outpatients with age-related macular degeneration (AMD)
Ostatní jména:
  • observation only

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Visual Acuity (VA) at Final Visit
Časové okno: Baseline, Final Visit (Week 104 or early termination [ET])
Visual acuity (VA) measured as viewing distance (distance for participant/distance for normal vision). Viewing distance considered as fraction to calculate decimal VA. Decimal VA data presented as Logarithm of Minimum Angle of Resolution (logMAR), logMAR= -log10 (decimal VA). It measures VA loss; positive values indicated vision loss, while negative values denote normal/better VA and allowed comparison of data using different viewing distances and/or different charts (85 or 100 letters, 85 letter equivalents to decimal VA of 1.0). Results were based on study eye for which medication was given.
Baseline, Final Visit (Week 104 or early termination [ET])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Visual Acuity (VA) at Each Visit
Časové okno: Baseline, Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
VA measured as viewing distance (distance for participant/distance for normal vision). Viewing distance considered as fraction to calculate decimal VA. Decimal VA data presented as logMAR, logMAR= -log10 (decimal VA). It measures VA loss; positive values indicated vision loss, while negative values denote normal/better VA and allowed comparison of data using different viewing distances and/or different charts (85 or 100 letters, 85 letter equivalents to decimal VA of 1.0). Results were based on study eye for which medication was given.
Baseline, Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
Number of Participants With Change in Visual Acuity (VA) as Compared to Previous Examination
Časové okno: Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
VA measured as viewing distance (distance for participant/distance for normal vision). Viewing distance considered as fraction to calculate decimal VA. logMAR= -log10 (decimal VA). It measures VA loss; positive values indicated vision loss,negative values denote normal/better VA and allowed comparison of data using different viewing distances and/or different charts(85 or 100 letters, 85 letter equivalents to decimal VA of 1.0). Results based on study eye for which medication was given. Number of participants with VA improved, unchanged or worsened as compared to previous examination reported.
Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
Physician's Assessment of Efficacy
Časové okno: Week 104 or End of study (EOS)
Efficacy was based on the study eye for which pegaptanib treatment was given. Number of participants with each grade of efficacy of treatment, as assessed by the physician was reported on the 5 point categorical scale: excellent, very good, good, fair, poor.
Week 104 or End of study (EOS)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Procedures for Age-related Macular Degeneration (AMD) Diagnosis and Monitoring
Časové okno: Baseline, Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
Procedures used for diagnosis of AMD and monitoring of the course of treatment included fluorescein angiography (FA), optical coherent tomography (OCT), or other (Ot) procedure apart from FA and OCT. OCT, FA, and other are not mutually exclusive, hence same participant may be included in more than 1 procedure for AMD diagnosis and monitoring at a particular time point.
Baseline, Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
Number of Participants Who Discontinued Treatment Due to Adverse Events (AEs)
Časové okno: Baseline up to Week 104 (EOS)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
Baseline up to Week 104 (EOS)
Duration of Treatment
Časové okno: Baseline up to Week 104 (EOS)
Duration of treatment (in weeks) was calculated as: (date of the last injection of study medication minus date of the first injection of study medication plus 1) divided by 7.
Baseline up to Week 104 (EOS)
Mean Number of Doses of Study Medication Received
Časové okno: Baseline up to Week 104 (EOS)
Baseline up to Week 104 (EOS)
Physician's Assessment of Tolerability
Časové okno: Baseline up to Week 104 (EOS)
Number of participants with each grade of tolerability of treatment as assessed by physician was evaluated on the five point categorical scale: excellent, very good, good, fair, poor.
Baseline up to Week 104 (EOS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5751032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit