Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long-Term Non-Interventional Study (NIS) To Investigate The Safety And Effectiveness Of MACUGEN In Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration Under Conditions Of Routine Clinical Practice

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
To define what procedures were used for the diagnosis and monitoring of the treatment age-related macular degeneration (AMD). What is the effect of the Macugen, compliance with Macugen treatment, safety profile of Macugen, final physician assessment of treatment with Macugen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

no sampling

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Czechy, 62500
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Czechy, 77520
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 70852
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Czechy, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Czechy, 169 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Czechy, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, Czechy, 40113
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

outpatients

Opis

Inclusion Criteria:

  • age over 18 years old
  • patients with neovascular age-related macular degeneration
  • enrollment to study is fully on physician decision in compliance with current SPC

Exclusion Criteria:

  • Patient who did not meet indication according to SPC Macugen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AMD
Inny: no intervention
Outpatients with age-related macular degeneration (AMD)
Inne nazwy:
  • observation only

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Visual Acuity (VA) at Final Visit
Ramy czasowe: Baseline, Final Visit (Week 104 or early termination [ET])
Visual acuity (VA) measured as viewing distance (distance for participant/distance for normal vision). Viewing distance considered as fraction to calculate decimal VA. Decimal VA data presented as Logarithm of Minimum Angle of Resolution (logMAR), logMAR= -log10 (decimal VA). It measures VA loss; positive values indicated vision loss, while negative values denote normal/better VA and allowed comparison of data using different viewing distances and/or different charts (85 or 100 letters, 85 letter equivalents to decimal VA of 1.0). Results were based on study eye for which medication was given.
Baseline, Final Visit (Week 104 or early termination [ET])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Visual Acuity (VA) at Each Visit
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
VA measured as viewing distance (distance for participant/distance for normal vision). Viewing distance considered as fraction to calculate decimal VA. Decimal VA data presented as logMAR, logMAR= -log10 (decimal VA). It measures VA loss; positive values indicated vision loss, while negative values denote normal/better VA and allowed comparison of data using different viewing distances and/or different charts (85 or 100 letters, 85 letter equivalents to decimal VA of 1.0). Results were based on study eye for which medication was given.
Baseline, Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
Number of Participants With Change in Visual Acuity (VA) as Compared to Previous Examination
Ramy czasowe: Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
VA measured as viewing distance (distance for participant/distance for normal vision). Viewing distance considered as fraction to calculate decimal VA. logMAR= -log10 (decimal VA). It measures VA loss; positive values indicated vision loss,negative values denote normal/better VA and allowed comparison of data using different viewing distances and/or different charts(85 or 100 letters, 85 letter equivalents to decimal VA of 1.0). Results based on study eye for which medication was given. Number of participants with VA improved, unchanged or worsened as compared to previous examination reported.
Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
Physician's Assessment of Efficacy
Ramy czasowe: Week 104 or End of study (EOS)
Efficacy was based on the study eye for which pegaptanib treatment was given. Number of participants with each grade of efficacy of treatment, as assessed by the physician was reported on the 5 point categorical scale: excellent, very good, good, fair, poor.
Week 104 or End of study (EOS)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Procedures for Age-related Macular Degeneration (AMD) Diagnosis and Monitoring
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
Procedures used for diagnosis of AMD and monitoring of the course of treatment included fluorescein angiography (FA), optical coherent tomography (OCT), or other (Ot) procedure apart from FA and OCT. OCT, FA, and other are not mutually exclusive, hence same participant may be included in more than 1 procedure for AMD diagnosis and monitoring at a particular time point.
Baseline, Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
Number of Participants Who Discontinued Treatment Due to Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Baseline up to Week 104 (EOS)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
Baseline up to Week 104 (EOS)
Duration of Treatment
Ramy czasowe: Baseline up to Week 104 (EOS)
Duration of treatment (in weeks) was calculated as: (date of the last injection of study medication minus date of the first injection of study medication plus 1) divided by 7.
Baseline up to Week 104 (EOS)
Mean Number of Doses of Study Medication Received
Ramy czasowe: Baseline up to Week 104 (EOS)
Baseline up to Week 104 (EOS)
Physician's Assessment of Tolerability
Ramy czasowe: Baseline up to Week 104 (EOS)
Number of participants with each grade of tolerability of treatment as assessed by physician was evaluated on the five point categorical scale: excellent, very good, good, fair, poor.
Baseline up to Week 104 (EOS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5751032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj