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Long-Term Non-Interventional Study (NIS) To Investigate The Safety And Effectiveness Of MACUGEN In Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration Under Conditions Of Routine Clinical Practice

6 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer
To define what procedures were used for the diagnosis and monitoring of the treatment age-related macular degeneration (AMD). What is the effect of the Macugen, compliance with Macugen treatment, safety profile of Macugen, final physician assessment of treatment with Macugen.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

no sampling

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tcheca, 77520
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 70852
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Tcheca, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tcheca, 12808
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tcheca, 169 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tcheca, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tcheca, 40113
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

outpatients

Descrição

Inclusion Criteria:

  • age over 18 years old
  • patients with neovascular age-related macular degeneration
  • enrollment to study is fully on physician decision in compliance with current SPC

Exclusion Criteria:

  • Patient who did not meet indication according to SPC Macugen.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AMD
Outro: no intervention
Outpatients with age-related macular degeneration (AMD)
Outros nomes:
  • observation only

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Visual Acuity (VA) at Final Visit
Prazo: Baseline, Final Visit (Week 104 or early termination [ET])
Visual acuity (VA) measured as viewing distance (distance for participant/distance for normal vision). Viewing distance considered as fraction to calculate decimal VA. Decimal VA data presented as Logarithm of Minimum Angle of Resolution (logMAR), logMAR= -log10 (decimal VA). It measures VA loss; positive values indicated vision loss, while negative values denote normal/better VA and allowed comparison of data using different viewing distances and/or different charts (85 or 100 letters, 85 letter equivalents to decimal VA of 1.0). Results were based on study eye for which medication was given.
Baseline, Final Visit (Week 104 or early termination [ET])

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Visual Acuity (VA) at Each Visit
Prazo: Baseline, Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
VA measured as viewing distance (distance for participant/distance for normal vision). Viewing distance considered as fraction to calculate decimal VA. Decimal VA data presented as logMAR, logMAR= -log10 (decimal VA). It measures VA loss; positive values indicated vision loss, while negative values denote normal/better VA and allowed comparison of data using different viewing distances and/or different charts (85 or 100 letters, 85 letter equivalents to decimal VA of 1.0). Results were based on study eye for which medication was given.
Baseline, Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
Number of Participants With Change in Visual Acuity (VA) as Compared to Previous Examination
Prazo: Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
VA measured as viewing distance (distance for participant/distance for normal vision). Viewing distance considered as fraction to calculate decimal VA. logMAR= -log10 (decimal VA). It measures VA loss; positive values indicated vision loss,negative values denote normal/better VA and allowed comparison of data using different viewing distances and/or different charts(85 or 100 letters, 85 letter equivalents to decimal VA of 1.0). Results based on study eye for which medication was given. Number of participants with VA improved, unchanged or worsened as compared to previous examination reported.
Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
Physician's Assessment of Efficacy
Prazo: Week 104 or End of study (EOS)
Efficacy was based on the study eye for which pegaptanib treatment was given. Number of participants with each grade of efficacy of treatment, as assessed by the physician was reported on the 5 point categorical scale: excellent, very good, good, fair, poor.
Week 104 or End of study (EOS)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Procedures for Age-related Macular Degeneration (AMD) Diagnosis and Monitoring
Prazo: Baseline, Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
Procedures used for diagnosis of AMD and monitoring of the course of treatment included fluorescein angiography (FA), optical coherent tomography (OCT), or other (Ot) procedure apart from FA and OCT. OCT, FA, and other are not mutually exclusive, hence same participant may be included in more than 1 procedure for AMD diagnosis and monitoring at a particular time point.
Baseline, Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
Number of Participants Who Discontinued Treatment Due to Adverse Events (AEs)
Prazo: Baseline up to Week 104 (EOS)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
Baseline up to Week 104 (EOS)
Duration of Treatment
Prazo: Baseline up to Week 104 (EOS)
Duration of treatment (in weeks) was calculated as: (date of the last injection of study medication minus date of the first injection of study medication plus 1) divided by 7.
Baseline up to Week 104 (EOS)
Mean Number of Doses of Study Medication Received
Prazo: Baseline up to Week 104 (EOS)
Baseline up to Week 104 (EOS)
Physician's Assessment of Tolerability
Prazo: Baseline up to Week 104 (EOS)
Number of participants with each grade of tolerability of treatment as assessed by physician was evaluated on the five point categorical scale: excellent, very good, good, fair, poor.
Baseline up to Week 104 (EOS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5751032

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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