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Long-Term Non-Interventional Study (NIS) To Investigate The Safety And Effectiveness Of MACUGEN In Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration Under Conditions Of Routine Clinical Practice

2018년 11월 6일 업데이트: Pfizer
To define what procedures were used for the diagnosis and monitoring of the treatment age-related macular degeneration (AMD). What is the effect of the Macugen, compliance with Macugen treatment, safety profile of Macugen, final physician assessment of treatment with Macugen.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

no sampling

연구 유형

관찰

등록 (실제)

108

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, 체코, 62500
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, 체코, 77520
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, 체코, 70852
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, 체코, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, 체코, 12808
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, 체코, 169 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, 체코, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, 체코, 40113
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

outpatients

설명

Inclusion Criteria:

  • age over 18 years old
  • patients with neovascular age-related macular degeneration
  • enrollment to study is fully on physician decision in compliance with current SPC

Exclusion Criteria:

  • Patient who did not meet indication according to SPC Macugen.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
AMD
다른: no intervention
Outpatients with age-related macular degeneration (AMD)
다른 이름들:
  • observation only

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Visual Acuity (VA) at Final Visit
기간: Baseline, Final Visit (Week 104 or early termination [ET])
Visual acuity (VA) measured as viewing distance (distance for participant/distance for normal vision). Viewing distance considered as fraction to calculate decimal VA. Decimal VA data presented as Logarithm of Minimum Angle of Resolution (logMAR), logMAR= -log10 (decimal VA). It measures VA loss; positive values indicated vision loss, while negative values denote normal/better VA and allowed comparison of data using different viewing distances and/or different charts (85 or 100 letters, 85 letter equivalents to decimal VA of 1.0). Results were based on study eye for which medication was given.
Baseline, Final Visit (Week 104 or early termination [ET])

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Visual Acuity (VA) at Each Visit
기간: Baseline, Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
VA measured as viewing distance (distance for participant/distance for normal vision). Viewing distance considered as fraction to calculate decimal VA. Decimal VA data presented as logMAR, logMAR= -log10 (decimal VA). It measures VA loss; positive values indicated vision loss, while negative values denote normal/better VA and allowed comparison of data using different viewing distances and/or different charts (85 or 100 letters, 85 letter equivalents to decimal VA of 1.0). Results were based on study eye for which medication was given.
Baseline, Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
Number of Participants With Change in Visual Acuity (VA) as Compared to Previous Examination
기간: Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
VA measured as viewing distance (distance for participant/distance for normal vision). Viewing distance considered as fraction to calculate decimal VA. logMAR= -log10 (decimal VA). It measures VA loss; positive values indicated vision loss,negative values denote normal/better VA and allowed comparison of data using different viewing distances and/or different charts(85 or 100 letters, 85 letter equivalents to decimal VA of 1.0). Results based on study eye for which medication was given. Number of participants with VA improved, unchanged or worsened as compared to previous examination reported.
Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
Physician's Assessment of Efficacy
기간: Week 104 or End of study (EOS)
Efficacy was based on the study eye for which pegaptanib treatment was given. Number of participants with each grade of efficacy of treatment, as assessed by the physician was reported on the 5 point categorical scale: excellent, very good, good, fair, poor.
Week 104 or End of study (EOS)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Procedures for Age-related Macular Degeneration (AMD) Diagnosis and Monitoring
기간: Baseline, Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
Procedures used for diagnosis of AMD and monitoring of the course of treatment included fluorescein angiography (FA), optical coherent tomography (OCT), or other (Ot) procedure apart from FA and OCT. OCT, FA, and other are not mutually exclusive, hence same participant may be included in more than 1 procedure for AMD diagnosis and monitoring at a particular time point.
Baseline, Week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102
Number of Participants Who Discontinued Treatment Due to Adverse Events (AEs)
기간: Baseline up to Week 104 (EOS)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
Baseline up to Week 104 (EOS)
Duration of Treatment
기간: Baseline up to Week 104 (EOS)
Duration of treatment (in weeks) was calculated as: (date of the last injection of study medication minus date of the first injection of study medication plus 1) divided by 7.
Baseline up to Week 104 (EOS)
Mean Number of Doses of Study Medication Received
기간: Baseline up to Week 104 (EOS)
Baseline up to Week 104 (EOS)
Physician's Assessment of Tolerability
기간: Baseline up to Week 104 (EOS)
Number of participants with each grade of tolerability of treatment as assessed by physician was evaluated on the five point categorical scale: excellent, very good, good, fair, poor.
Baseline up to Week 104 (EOS)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5751032

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