Dlouhodobá metabolická bezpečnost léčby přípravkem Norditropin® u malých subjektů v gestačním věku (SGA)
17. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Srovnání bezpečnosti u malých subjektů pro gestační věk (SGA) léčených přípravkem Norditropin® (somatropin) před 5 lety s neléčenými subjekty s SGA as normálním průměrem pro gestační věk (AGA)
Studie se provádí v Evropě.
Primárním cílem této observační studie je porovnat inzulinovou senzitivitu u subjektů v malém gestačním věku (SGA) léčených přípravkem Norditropin® s neléčenými subjekty v malém gestačním věku (SGA) as průměrem pro gestační věk (AGA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
153
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
SGA léčené GH a kontroly neléčených SGA a AGA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina Norditropin® léčená malá pro gestační věk (SGA): léčena přípravkem Norditropin® po dobu alespoň tří let ve studiích IUGR-1 nebo IUGR-2
- Neléčená malá skupina pro gestační věk (SGA): porodní délka a/nebo hmotnost menší než -2 SDS pro gestační věk
- Skupina průměrného gestačního věku (AGA): porodní délka a/nebo hmotnost větší než -2 SDS pro gestační věk
Kritéria vyloučení:
- Deficit růstového hormonu definovaný jako vrchol růstového hormonu (GH) nižší než 20 mU/l
- Inzulinu podobný růst (IGF) -1 hladina nižší než -2 SDS
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do čtyř týdnů před zkouškou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
|
SGA dříve léčená Norditropinem®
Ostatní jména:
|
|
B
|
Neléčená SGA
AGA (průměrný gestační věk)
|
|
C
|
Neléčená SGA
AGA (průměrný gestační věk)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Index 5 let po ukončení léčby GH ve srovnání s kontrolami
|
Index 5 let po ukončení léčby GH ve srovnání s kontrolami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dispoziční index, účinnost glukózy a akutní inzulínová odpověď ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 5 let po ukončení léčby Norditropinem
|
5 let po ukončení léčby Norditropinem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GHLIQUID-1975
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .