Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsmetabolisk sikkerhed ved Norditropin®-behandling af små til svangerskabsalder (SGA) forsøgspersoner

17. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Sammenligning af sikkerhed hos små forsøgspersoner for svangerskabsalder (SGA) behandlet med Norditropin® (Somatropin) for 5 år siden med ubehandlede SGA-personer og med normal gennemsnit for svangerskabsalder (AGA)

Undersøgelsen er udført i Europa. Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at sammenligne insulinfølsomheden hos små for gestationsalder (SGA) personer behandlet med Norditropin® med ubehandlede small for gestationsalder (SGA) personer og med gennemsnittet for gestationsalder (AGA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

GH-behandlet SGA og kontroller af ikke-behandlet SGA og AGA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Norditropin® behandlet lille for gestationsalder (SGA) gruppe: Behandlet med Norditropin® i mindst tre år i IUGR-1 eller IUGR-2 forsøgene
  • Ubehandlet lille for gestationsalder (SGA) gruppe: Fødselslængde og/eller vægt mindre end -2 SDS for gestationsalder
  • Gennemsnitlig gestationsalder (AGA) gruppe: Fødselslængde og/eller vægt større end -2 SDS for gestationsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Væksthormonmangel defineret som et maksimalt væksthormon (GH) mindre end 20 mU/l
  • Insulinlignende vækst (IGF)-1 niveau mindre end -2 SDS
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger før forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: somatropin
SGA tidligere behandlet med Norditropin®
Andre navne:
  • GHLIQUID
B
Medicin: Ingen behandling givet
Ubehandlet SGA
Medicin: Ingen behandling givet
AGA (gennemsnitlig gestationsalder)
C
Medicin: Ingen behandling givet
Ubehandlet SGA
Medicin: Ingen behandling givet
AGA (gennemsnitlig gestationsalder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Indeks 5 år efter afslutning af GH-behandling sammenlignet med kontroller
Indeks 5 år efter afslutning af GH-behandling sammenlignet med kontroller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dispositionsindeks, glucoseeffektivitet og akut insulinrespons sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 5 år efter endt behandling med Norditropin
5 år efter endt behandling med Norditropin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2008

Først opslået (Skøn)

10. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHLIQUID-1975

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner