Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig metabolsk sikkerhet ved Norditropin® behandling av små for svangerskapsalder (SGA) personer

17. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Sammenligning av sikkerhet hos små for svangerskapsalder (SGA)-pasienter behandlet med Norditropin® (Somatropin) for 5 år siden med ubehandlede SGA-pasienter og med normal gjennomsnitt for svangerskapsalder (AGA)

Studien er utført i Europa. Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å sammenligne insulinfølsomheten hos pasienter med liten for svangerskapsalder (SGA) behandlet med Norditropin® med ubehandlede individer med liten for svangerskapsalder (SGA) og med gjennomsnittlig for svangerskapsalder (AGA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 24 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

GH-behandlet SGA og kontroller av ikke-behandlet SGA og AGA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Norditropin® behandlet liten for svangerskapsalder (SGA): Behandlet med Norditropin® i minst tre år i IUGR-1- eller IUGR-2-studiene
  • Ubehandlet liten for svangerskapsalder (SGA): Fødselslengde og/eller vekt mindre enn -2 SDS for svangerskapsalder
  • Gjennomsnittlig svangerskapsalder (AGA) gruppe: Fødselslengde og/eller vekt større enn -2 SDS for svangerskapsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Veksthormonmangel definert som et toppveksthormon (GH) mindre enn 20 mU/l
  • Insulinlignende vekst (IGF)-1 nivå mindre enn -2 SDS
  • Mottak av undersøkelsesmedisin innen fire uker før utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: somatropin
SGA tidligere behandlet med Norditropin®
Andre navn:
  • GHLIQUID
B
Legemiddel: Ingen behandling gitt
Ubehandlet SGA
Legemiddel: Ingen behandling gitt
AGA (gjennomsnittlig svangerskapsalder)
C
Legemiddel: Ingen behandling gitt
Ubehandlet SGA
Legemiddel: Ingen behandling gitt
AGA (gjennomsnittlig svangerskapsalder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Indeks 5 år etter avsluttet GH-behandling sammenlignet med kontroller
Indeks 5 år etter avsluttet GH-behandling sammenlignet med kontroller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disposisjonsindeks, glukoseeffektivitet og akutt insulinrespons sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 5 år etter avsluttet behandling med Norditropin
5 år etter avsluttet behandling med Norditropin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GHLIQUID-1975

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosterets vekstproblem

Kliniske studier på somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere