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Langfristige metabolische Sicherheit der Norditropin®-Behandlung von Probanden im kleinen Gestationsalter (SGA).

17. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Vergleich der Sicherheit bei kleinen Probanden für das Gestationsalter (SGA), die vor 5 Jahren mit Norditropin® (Somatropin) behandelt wurden, mit unbehandelten SGA-Probanden und mit dem normalen Durchschnitt für Probanden im Gestationsalter (AGA).

Die Studie wird in Europa durchgeführt. Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Insulinsensitivität bei kleinen Probanden für das Gestationsalter (SGA), die mit Norditropin® behandelt wurden, mit unbehandelten kleinen Probanden für das Gestationsalter (SGA) und mit dem Durchschnitt für Probanden im Gestationsalter (AGA) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit GH behandeltes SGA und Kontrollen von nicht behandeltem SGA und AGA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Norditropin® behandelte kleine Gruppe für das Gestationsalter (SGA): In den IUGR-1- oder IUGR-2-Studien mindestens drei Jahre lang mit Norditropin® behandelt
  • Unbehandelte SGA-Gruppe (Small for Gestational Age): Geburtslänge und/oder Geburtsgewicht weniger als -2 SDS für das Gestationsalter
  • Gruppe des durchschnittlichen Gestationsalters (AGA): Geburtslänge und/oder Geburtsgewicht größer als -2 SDS für das Gestationsalter

Ausschlusskriterien:

  • Wachstumshormonmangel definiert als ein Spitzenwachstumshormon (GH) von weniger als 20 mU/l
  • Insulinähnliches Wachstum (IGF)-1-Wert unter -2 SDS
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von vier Wochen vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: Somatropin
SGA, zuvor mit Norditropin® behandelt
Andere Namen:
  • GHLIQUID
B
Arzneimittel: Keine Behandlung gegeben
Unbehandeltes SGA
Arzneimittel: Keine Behandlung gegeben
AGA (Durchschnittliches Gestationsalter)
C
Arzneimittel: Keine Behandlung gegeben
Unbehandeltes SGA
Arzneimittel: Keine Behandlung gegeben
AGA (Durchschnittliches Gestationsalter)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Index 5 Jahre nach Ende der GH-Behandlung im Vergleich zu Kontrollen
Index 5 Jahre nach Ende der GH-Behandlung im Vergleich zu Kontrollen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dispositionsindex, Glukosewirksamkeit und akute Insulinreaktion im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Ende der Norditropin-Behandlung
5 Jahre nach Ende der Norditropin-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHLIQUID-1975

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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