Sicurezza metabolica a lungo termine del trattamento con Norditropin® di soggetti piccoli per età gestazionale (SGA).
17 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Confronto della sicurezza nei soggetti piccoli per età gestazionale (SGA) trattati con Norditropin® (Somatropina) 5 anni fa con soggetti SGA non trattati e con media normale per soggetti in età gestazionale (AGA)
Lo studio è condotto in Europa.
Lo scopo principale di questo studio osservazionale è confrontare la sensibilità all'insulina in soggetti piccoli per età gestazionale (SGA) trattati con Norditropin® con soggetti piccoli per età gestazionale (SGA) non trattati e con soggetti medi per età gestazionale (AGA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
153
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda, 3015 CN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 24 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
SGA trattato con GH e controlli di SGA e AGA non trattati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo Norditropin® trattato piccolo per età gestazionale (SGA): trattato con Norditropin® per almeno tre anni negli studi IUGR-1 o IUGR-2
- Gruppo piccolo per età gestazionale (SGA) non trattato: lunghezza alla nascita e/o peso inferiore a -2 SDS per età gestazionale
- Gruppo dell'età gestazionale media (AGA): lunghezza alla nascita e/o peso superiore a -2 SDS per l'età gestazionale
Criteri di esclusione:
- Deficit dell'ormone della crescita definito come picco dell'ormone della crescita (GH) inferiore a 20 mU/l
- Crescita simile all'insulina (IGF) -1 livello inferiore a -2 SDS
- Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro quattro settimane prima del processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
UN
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SGA precedentemente trattata con Norditropin®
Altri nomi:
|
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B
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SGA non trattato
AGA (età gestazionale media)
|
|
C
|
SGA non trattato
AGA (età gestazionale media)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Indice 5 anni dopo la fine del trattamento con GH rispetto ai controlli
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Indice 5 anni dopo la fine del trattamento con GH rispetto ai controlli
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice di disposizione, efficacia del glucosio e risposta insulinica acuta rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine del trattamento con Norditropin
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5 anni dopo la fine del trattamento con Norditropin
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHLIQUID-1975
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