Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLEAR Study – Studie CellCeptu (mykofenolát mofetilu) u příjemců transplantací ledvin

2. listopadu 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie dosažení terapeutického okna kyseliny mykofenolové během léčby 2 dávkovacími režimy perorálního CellCeptu podávaného jako součást standardní imunosupresivní terapie u pacientů s transplantací ledvin

Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost 2 dávkovacích režimů perorálního CellCeptu podávaného jako součást standardní imunosupresivní terapie u příjemců transplantovaných ledvin. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti >=18 let;
  • příjemci primární transplantace ledviny.

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní na HIV-1, lidský T-buněčný leukemický/lymfomový virus-1 (HTLV-1) nebo povrchový antigen hepatitidy B;
  • pozitivní na virus hepatitidy C, se středně těžkým nebo těžkým onemocněním jater;
  • aktivní malignita nebo malignita v anamnéze, s výjimkou rakoviny kůže (bazálních nebo dlaždicových buněk), která byla adekvátně léčena;
  • potřeba udržovacích kortikosteroidů pro jiný stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: mykofenolát mofetil
1
Ostatní jména:
  • CellCept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů, kteří dosáhli terapeutického okna do 5. dne\n

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost: Dosažení terapeutického okna v den 3, udržení terapeutického okna v den propuštění, měsíce 1, 3 a 6\nBezpečnost: Funkce ledvin, oportunní infekce, malignity a nežádoucí příhody\n

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18496

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit