CLEAR-Studie – Eine Studie zu CellCept (Mycophenolatmofetil) bei Empfängern von Nierentransplantationen
2. November 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, offene Studie zum Erreichen eines therapeutischen Fensters für Mycophenolsäure während der Behandlung mit zwei Dosierungsschemata von oralem CellCept, verabreicht als Bestandteil einer standardmäßigen immunsuppressiven Therapie bei Patienten mit Nierentransplantationen
In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsschemata von oralem CellCept verglichen, das als Bestandteil einer standardmäßigen immunsuppressiven Therapie bei Empfängern von Nierentransplantaten verabreicht wird.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten >=18 Jahre;
- Empfänger einer primären Nierentransplantation.
Ausschlusskriterien:
- positiv für HIV-1, humanes T-Zell-Leukämie-/Lymphom-Virus-1 (HTLV-1) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen;
- positiv auf das Hepatitis-C-Virus, mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung;
- aktive bösartige Erkrankung oder bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, ausgenommen Hautkrebs (Basal- oder Plattenepithelkarzinom), der ausreichend behandelt wurde;
- Bedarf an Kortikosteroiden als Erhaltungstherapie für eine andere Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
1
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Anteil der Patienten, die bis zum 5. Tag das therapeutische Fenster erreichen\n
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Wirksamkeit: Erreichen des therapeutischen Fensters am Tag 3, Beibehalten des therapeutischen Fensters am Tag der Entlassung, in den Monaten 1, 3 und 6\nSicherheit: Nierenfunktion, opportunistische Infektionen, bösartige Erkrankungen und unerwünschte Ereignisse\n
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML18496
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