Studio CLEAR - Uno studio su CellCept (micofenolato mofetile) nei destinatari di trapianti di rene
2 novembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato in aperto sul raggiungimento di una finestra terapeutica dell'acido micofenolico durante il trattamento con 2 regimi di dosaggio di CellCept orale somministrato come componente della terapia immunosoppressiva standard in pazienti con trapianto di rene
Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di 2 regimi di dosaggio di CellCept orale somministrato come componente della terapia immunosoppressiva standard nei destinatari di trapianti di rene.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
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Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti >=18 anni di età;
- destinatari di un trapianto di rene primario.
Criteri di esclusione:
- positivo per HIV-1, virus della leucemia/linfoma umano a cellule T-1 (HTLV-1) o antigene di superficie dell'epatite B;
- positivo al virus dell'epatite C, con malattia epatica moderata o grave;
- malignità attiva o storia di malignità, escluso il cancro della pelle (a cellule basali o squamose) che è stato adeguatamente trattato;
- necessità di corticosteroidi di mantenimento per un'altra condizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la finestra terapeutica entro il quinto giorno\n
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Efficacia: raggiungimento della finestra terapeutica al giorno 3, mantenimento della finestra terapeutica al giorno della dimissione, mesi 1, 3 e 6\nSicurezza: funzionalità renale, infezioni opportunistiche, neoplasie ed eventi avversi\n
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML18496
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