Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLEAR Study - En studie av CellCept (Mycophenolate Mofetil) hos mottakere av nyretransplantasjoner

2. november 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen studie av oppnåelsen av et mykofenolsyre-terapeutisk vindu under behandling med 2 doseringsregimer av oral CellCept administrert som en komponent av standard immunsuppressiv terapi hos pasienter med nyretransplantasjoner

Denne studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 2 doseringsregimer av oral CellCept administrert som en komponent i standard immunsuppressiv terapi hos mottakere av nyretransplantasjoner. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter >=18 år;
  • mottakere av en primær nyretransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • positiv for HIV-1, human T-celleleukemi/lymfomvirus-1 (HTLV-1), eller hepatitt B overflateantigen;
  • positiv for hepatitt C-virus, med moderat eller alvorlig leversykdom;
  • aktiv malignitet eller historie med malignitet, unntatt hudkreft (basal- eller plateepitelceller) som er tilstrekkelig behandlet;
  • behov for vedlikeholdskortikosteroider for en annen tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: mykofenolatmofetil
1
Andre navn:
  • CellCept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel pasienter som oppnår terapeutisk vindu innen dag 5\n

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekt: Oppnå terapeutisk vindu på dag 3, opprettholde terapeutisk vindu på utskrivningsdagen, måned 1, 3 og 6\nSikkerhet: Nyrefunksjon, opportunistiske infeksjoner, maligniteter og uønskede hendelser\n

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18496

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på mykofenolatmofetil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere