Исследование CLEAR - исследование CellCept (микофенолата мофетил) у реципиентов почечных трансплантатов
2 ноября 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное открытое исследование достижения терапевтического окна микофеноловой кислоты во время лечения двумя режимами дозирования перорального препарата Селлсепт, вводимого в качестве компонента стандартной иммуносупрессивной терапии у пациентов с трансплантацией почки
В этом исследовании будет проведено сравнение эффективности и безопасности двух режимов дозирования перорального препарата Селлсепт, вводимого в качестве компонента стандартной иммуносупрессивной терапии у реципиентов почечных трансплантатов.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2S2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2Y9
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- реципиенты первичного трансплантата почки.
Критерий исключения:
- положительный на ВИЧ-1, вирус Т-клеточного лейкоза/лимфомы человека-1 (HTLV-1) или поверхностный антиген гепатита В;
- положительный на вирус гепатита С, с умеренным или тяжелым заболеванием печени;
- активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением рака кожи (базальноклеточного или плоскоклеточного), который подвергался адекватному лечению;
- потребность в поддерживающих кортикостероидах при другом заболевании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Доля пациентов, достигших терапевтического окна к 5-му дню\n
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Эффективность: достижение терапевтического окна на 3-й день, сохранение терапевтического окна на день выписки, месяцы 1, 3 и 6\nБезопасность: функция почек, оппортунистические инфекции, злокачественные новообразования и побочные эффекты\n
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML18496
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования микофенолата мофетил
-
University of MinnesotaWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Roche Pharma AG; Genzyme, a Sanofi...ЗавершенныйПобочные эффекты CNIСоединенные Штаты