Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika pro dívky s opakujícími se infekcemi močových cest

14. srpna 2020 aktualizováno: David Roth, Baylor College of Medicine

H-23187: Probiotická profylaxe proti recidivujícím dětským infekcím močových cest

Probiotika jsou doplňky stravy obsahující potenciálně prospěšné bakteriální kmeny, jako je Lactobacillus. Bezpečnost perorálního podávání probiotik byla za posledních 30 let prokázána ve stovkách studií u dospělých. S dětmi bylo provedeno velmi málo studií. Infekce močových cest u dívek nastává, když virulentní bakterie migrují z rekta a kolonizují pochvu a periuretrální sliznici, čímž získávají přístup do močového měchýře.

Tato studie randomizuje dívky do ARM A (probiotika + placebo) a ARM B (antibiotika + placebo), aby se zjistilo, zda jsou infekce močových cest sníženy při podávání probiotik.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dívky ve věku od 1 do 17 let
  • Musí mít alespoň 3 symptomatické infekce močových cest, nekomplikované nebo komplikované, v roce předcházejícím zařazení do studie nebo již používají jakoukoli formu profylaxe k prevenci recidivy infekce močových cest
  • Musí mít alespoň 3 symptomatické infekce močových cest v roce před zahájením profylaxe.

Kritéria vyloučení:

  • Kojení
  • Těhotenství
  • Předchozí nežádoucí reakce na sulfa léky nebo sulfamethoxazol/trimethoprim
  • Známá imunosuprese, tj. příjemci transplantátu nebo děti s vrozenou imunodeficiencí
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Neléčená infekce HIV
  • Použití vysokých dávek kortikosteroidů u autoimunitních onemocnění nebo po transplantaci orgánů. Inhalační kortikosteroidy nebo perorální steroidy pro astma jsou povoleny.
  • Podvýživa
  • Pacienti s anamnézou infekce močových cest rezistentních na sulfamethoxazol/trimethoprim budou ze studie vyloučeni
  • Pacienti s renální insuficiencí, jaterní insuficiencí nebo kardiopulmonálním onemocněním vyžadujícím medikaci budou ze studie vyloučeni
  • Pacienti se známou anémií budou ze studie vyloučeni
  • Pacienti užívající léky, které mohou interagovat se sulfamethoxazolem/trimethoprimem, budou ze studie vyloučeni
  • Pacienti užívající jiná probiotika budou ze studie vyloučeni
  • Pacienti, kteří již užívají profylaktická antibiotika, budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: ARM A
Probiotické kapky plus placebo elixír
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri DSM 17938
DSM 17938 kapek (10^8 cfu/dávka 5 kapek) + placebo elixír jednou denně po dobu 1 roku.
JINÝ: ARM B
TMP/SMZ elixír plus placebo kapky
Lék: trimethoprim/sulfamethoxazol
Trimethoprim/sulfamethoxazolový elixír (TMP/SMZ) (2 mg/kg), standardizovaná perorální antibiotická profylaxe, plus placebo kapsle jednou denně po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
  • TMP/SMZ, Bactrim, Septra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem bude míra bakteriurie mezi subjekty a srovnání obou ramen.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R. Roth, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23187

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit