재발성 요로 감염이 있는 여아를 위한 프로바이오틱스
2020년 8월 14일 업데이트: David Roth, Baylor College of Medicine
H-23187: 재발성 소아 요로 감염에 대한 프로바이오틱 예방
Probiotics는 Lactobacillus와 같은 잠재적으로 유익한 박테리아 균주를 포함하는식이 보조제입니다. 프로바이오틱스 경구 투여의 안전성은 지난 30년 동안 성인을 대상으로 한 수백 건의 연구에서 입증되었습니다. 어린이를 대상으로 한 연구는 거의 없습니다. 여아의 요로감염은 악성 박테리아가 직장에서 이동하여 질과 요도주위 점막에 서식하여 방광에 접근할 때 발생합니다.
이 연구는 여아를 ARM A(프로바이오틱스 + 위약) 및 ARM B(항생제 + 위약)에 무작위 배정하여 프로바이오틱스를 투여했을 때 UTI가 감소하는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1세부터 17세까지의 소녀
- 연구에 포함되기 전 연도에 증상이 있는 요로 감염이 적어도 3번 있었거나, 또는 이미 요로 감염의 재발을 방지하기 위해 모든 형태의 예방 조치를 사용하고 있어야 합니다.
- 예방 조치를 시작하기 전 1년 동안 증상을 보이는 요로 감염이 3회 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 모유 수유
- 임신
- 설파제 또는 설파메톡사졸/트리메토프림에 대한 사전 부작용
- 알려진 면역 억제 즉, 이식 수혜자 또는 선천성 면역 결핍이 있는 어린이
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 치료되지 않은 HIV 감염
- 자가면역 질환 또는 장기 이식 후 고용량 코르티코스테로이드 사용. 흡입용 코르티코스테로이드 또는 천식용 경구용 스테로이드는 허용됩니다.
- 영양 실조
- 설파메톡사졸/트리메토프림 내성 UTI 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 신장 기능 부전, 간 기능 부전 또는 약물 치료가 필요한 심폐 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 빈혈이 알려진 환자는 연구에서 제외됩니다.
- sulfamethoxazole/trimethoprim과 상호 작용할 수 있는 약물을 복용하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 다른 프로바이오틱스를 복용하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 이미 예방적 항생제를 복용하고 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 팔 A
프로바이오틱스 방울과 플라시보 엘릭서
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DSM 17938 방울(10^8 cfu/5 방울 용량) + 위약 엘릭서 1일 1회 1년.
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다른: 팔 B
TMP/SMZ 엘릭서 플러스 위약 방울
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트리메토프림/설파메톡사졸 엘릭시르(TMP/SMZ)(2mg/kg), 표준화된 경구 항생제 예방 및 1년 동안 매일 1회 위약 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 결과는 피험자 간의 세균뇨 비율과 두 팔의 비교가 될 것입니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David R. Roth, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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