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Probiotici per ragazze con infezioni ricorrenti del tratto urinario

14 agosto 2020 aggiornato da: David Roth, Baylor College of Medicine

H-23187: Profilassi probiotica contro le infezioni ricorrenti del tratto urinario pediatrico

I probiotici sono integratori alimentari contenenti ceppi batterici potenzialmente benefici come il Lactobacillus. La sicurezza della somministrazione orale di probiotici è stata dimostrata in centinaia di studi condotti su adulti negli ultimi 30 anni. Pochissimi studi sono stati condotti con i bambini. Le IVU nelle ragazze si verificano quando i batteri virulenti migrano dal retto e colonizzano la vagina e la mucosa peri-uretrale, guadagnando così l'accesso alla vescica.

Questo studio randomizzerà le ragazze ad ARM A (probiotici + placebo) e ARM B (antibiotici + placebo) per determinare se le UTI sono diminuite quando vengono somministrati i probiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze da 1 a 17 anni di età
  • Deve aver avuto almeno 3 UTI sintomatiche, non complicate o complicate, nell'anno precedente l'inclusione nello studio o già utilizzando qualsiasi forma di profilassi per prevenire le recidive di UTI
  • Deve aver avuto almeno 3 infezioni sintomatiche delle vie urinarie nell'anno precedente l'inizio della profilassi.

Criteri di esclusione:

  • Allattamento al seno
  • Gravidanza
  • Precedenti reazioni avverse a farmaci sulfamidici o sulfametossazolo/trimetoprim
  • Immunosoppressione nota, ad esempio riceventi di trapianto o bambini con immunodeficienze congenite
  • Diabete mal controllato
  • Infezione da HIV non trattata
  • Uso di corticosteroidi ad alte dosi per malattie autoimmuni o post-trapianto d'organo. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria o steroidi orali per l'asma.
  • Malnutrizione
  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con una storia di IVU resistente al sulfametossazolo/trimetoprim
  • I pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatica o malattie cardiopolmonari che richiedono farmaci saranno esclusi dallo studio
  • I pazienti con anemia nota saranno esclusi dallo studio
  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti che assumono farmaci che possono interagire con sulfametossazolo/trimetoprim
  • I pazienti che assumono altri probiotici saranno esclusi dallo studio
  • I pazienti che già assumono antibiotici profilattici saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: BRACCIO A
Gocce di probiotici più elisir placebo
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri DSM 17938
DSM 17938 gocce (10^8 cfu/dose di 5 gocce) + elisir placebo una volta al giorno per 1 anno.
ALTRO: BRACCIO B
Elisir TMP/SMZ più gocce di placebo
Droga: trimetoprim/sulfametossazolo
Elisir di trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMZ) (2 mg/kg), una profilassi antibiotica orale standardizzata, più una capsula di placebo una volta al giorno per 1 anno.
Altri nomi:
  • TMP/SMZ, Bactrim, Septra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario saranno i tassi di batteriuria tra i soggetti e il confronto dei due bracci.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: David R. Roth, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23187

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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