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Probiotika für Mädchen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen

14. August 2020 aktualisiert von: David Roth, Baylor College of Medicine

H-23187: Probiotische Prophylaxe gegen rezidivierende pädiatrische Harnwegsinfektionen

Probiotika sind Nahrungsergänzungsmittel, die potenziell nützliche Bakterienstämme wie Lactobacillus enthalten. Die Sicherheit der oralen Verabreichung von Probiotika wurde in den letzten 30 Jahren in Hunderten von Studien mit Erwachsenen nachgewiesen. Es wurden nur sehr wenige Studien mit Kindern durchgeführt. HWI bei Mädchen treten auf, wenn virulente Bakterien aus dem Rektum wandern und die Vagina und die periurethrale Schleimhaut besiedeln und so Zugang zur Blase erhalten.

In dieser Studie werden Mädchen randomisiert ARM A (Probiotika + Placebo) und ARM B (Antibiotika + Placebo) zugeteilt, um festzustellen, ob HWIs bei Gabe der Probiotika zurückgehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mädchen im Alter von 1 bis 17 Jahren
  • Muss im Jahr vor dem Studieneinschluss mindestens 3 symptomatische HWI gehabt haben, unkompliziert oder kompliziert, oder bereits eine Form der Prophylaxe anwenden, um das Wiederauftreten von HWI zu verhindern
  • Muss mindestens 3 symptomatische Harnwegsinfektionen im Jahr vor Beginn der Prophylaxe gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Stillen
  • Schwangerschaft
  • Frühere Nebenwirkung auf Sulfa-Medikamente oder Sulfamethoxazol/Trimethoprim
  • Bekannte Immunsuppression, d. h. Transplantatempfänger oder Kinder mit angeborenen Immundefekten
  • Schlecht eingestellter Diabetes
  • Unbehandelte HIV-Infektion
  • Anwendung von hochdosierten Kortikosteroiden bei Autoimmunerkrankungen oder nach Organtransplantation. Inhalative Kortikosteroide oder orale Steroide bei Asthma sind erlaubt.
  • Unterernährung
  • Patienten mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim-resistenter HWI in der Vorgeschichte werden von der Studie ausgeschlossen
  • Patienten mit Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz oder kardiopulmonalen Erkrankungen, die eine Medikation erfordern, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Patienten mit bekannter Anämie werden von der Studie ausgeschlossen
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim interagieren können, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Patienten, die andere Probiotika einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Patienten, die bereits prophylaktisch Antibiotika einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: ARM A
Probiotika-Tropfen plus Placebo-Elixier
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri DSM 17938
DSM 17938 Tropfen (10^8 KBE/Dosis von 5 Tropfen) + Placebo-Elixier einmal täglich für 1 Jahr.
ANDERE: ARM B
TMP/SMZ-Elixier plus Placebo-Tropfen
Arzneimittel: Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Trimethoprim/Sulfamethoxazol-Elixier (TMP/SMZ) (2 mg/kg), eine standardisierte orale Antibiotika-Prophylaxe, plus Placebo-Kapsel einmal täglich für 1 Jahr.
Andere Namen:
  • TMP/SMZ, Bactrim, Septra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis sind die Bakteriurieraten bei den Probanden und der Vergleich der beiden Arme.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: David R. Roth, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23187

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